湖北省药品监督管理局关于优化程序提升药品上市后变更管理类别沟通交流工作质效的通告

湖北省发布日期：2022-10-21 阅读 2521

CIO解读

为推进“放管服”改革，进一步优化工作程序，提升药品上市后变更管理质效，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：

一、药品上市后涉及技术类变更，申请人（持有人）经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低申请人（持有人）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。

二、申请人（持有人）申请沟通交流，应当通过电子邮件向省局提交《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）。省局应当于2个工作日内将《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》转至审评中心，联系电话：注册管理处，027-87111588，电子邮箱：hbypzczx@163.com。

三、审评中心收到《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》后，于2个工作日内通知申请人（持有人）提交沟通交流申请资料（附件2），同时以短信方式给申请人（持有人）发送登录用户名和密码。申请人（持有人）登录湖北省药品监督管理局审评中心技术审查远程监控及工作平台（网址：http://119.97.236.67:5555）提交电子版资料。审评中心收到申请人（持有人）的沟通交流申请资料后，及时开展沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、召开沟通交流会议等方式进行。需要召开沟通交流会议的，审评中心与申请人（持有人）商定会议相关事项，沟通交流会议对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。

四、沟通交流结束后，审评中心应当在5个工作日内将《药品上市后变更管理类别沟通交流意见表》（附件3）报送省局注册管理处。省局注册管理处在2个工作日内将沟通交流情况反馈持有人。沟通交流意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。

五、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。

六、省局于2021年7月19日发布的《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告》（2021年第10号）同时废止。

附件：1.湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表

2.沟通交流申请资料

3.药品上市后变更管理类别沟通交流意见表

湖北省药品监督管理局

2022年10月20日

（公开属性：主动公开）

附件1

湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表

承诺	我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得； ③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； ④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
适应症或功能主治		给药途径和给药方法
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项清单（请勾选）
中药□	1变更药品包装规格□
	2变更药品生产场地□
	3变更生产工艺□
	4变更制剂处方中的辅料□
	5变更药品包装材料和容器□
	6变更药品有效期或贮藏条件□
	7变更注册标准□
	8其他□（请注明具体事项）
化药□	1变更原料药生产工艺□
	2变更制剂处方中的辅料□
	3变更制剂生产工艺□
	4变更制剂所用原料药的供应商□
	5变更生产批量□
	6变更注册标准□
	7变更包装材料和容器□
	8变更有效期和贮藏条件□
	9变更生产场地□
	10其他□（请注明具体事项）
治疗用生物制品□预防用生物制品□按生物制品管理的体外诊断试剂□	1变更原料药/原液生产用种子批及细胞库□
	2变更原料药/原液培养基和生产用原材料□
	3变更原料药/原液生产场地、规模和工艺□
	4变更原料药/原液工艺过程控制□
	5变更原料药/原液质量控制□
	6变更原料药/原液生产中直接接触材料及容器□
	7变更原料药/原液贮藏条件和贮藏期□
	8变更制剂规格□
	9变更制剂辅料□
	10变更制剂生产场地、规模和工艺□
	11变更制剂稀释剂□
	12变更制剂质量控制□
	13变更制剂标准品/参比品□
	14变更制剂包装□
	15变更制剂贮运条件和有效期□
	16变更按生物制品管理的体外诊断试剂基于免疫学方法检测试剂□
	17变更按生物制品管理的体外诊断试剂病原微生物核酸检测试剂□
	18其他□（请注明具体事项）
简述变更内容及其研究验证过程和结果等
自评估结论（变更类别、理由）
申请参加沟通的人员及简要背景（如职务）
联系人		联系电话
E-mail		职务
联系地址		邮政编码
持有人
生产企业
原料药登记人
法定代表人或其授权人签字并加盖公章	年月日

附件2

沟通交流申请资料

一、企业沟通交流申请报告、参加沟通交流人员委托书（加盖企业公章）。

二、变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）。

三、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）。

1.产品特点概述；

2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准；

3.自评估情况；

4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果；

5.必要的验证情况。

四、持有人和药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

附件3

湖北省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流意见表

持有人
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
生产企业及生产地址
申请日期		申请方式
企业联系人		联系电话
E-mail
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项及自评估结论
沟通交流类型	□网络沟通 □电话沟通 □会议沟通
沟通交流结果
沟通交流结果
专家签字	年月日