海南省药品查验中心成功开展首次医疗器械注册体系远程非现场检查

为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，按照省药监局关于开展药械远程非现场检查工作的有关要求，确保疫情期间检查工作不断、不乱，高效有序开展。10月13日，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)借助视频会议、线上文件记录共享、远程现场连线等信息化手段，采取“线上+线下”的检查方式，首次对我省1家医疗器械注册人及其委托生产企业(位于广东省深圳市)实施远程非现场检查。

检查实施前，检查组提前在线查阅企业共享的电子版扫描文件，充分分析产品特点，依据风险评估，确定检查范围和检查重点。在检查过程中，检查员在注册人地址对其注册质量管理体系进行现场检查，同时借助视频会议平台与受托生产企业进行生产现场连线，通过实时传输的画面和企业相关人员全程同步沟通和指导，对产品的生产车间、仓储、实验室等进行远程在线检查，通过屏幕共享和高清拍摄的形式在线抽查部分文件资料，同时就检查中发现的问题及时与注册人、受托方沟通确认，在风险研判的基础上，做出检查结论。在保证检查标准、检查质量不降低的情况下，高效成功完成对受托生产企业的远程非现场延伸检查。

在疫情特殊常态化疫情防控时期，通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验等措施，查验中心顺利完成了首次医疗器械生产企业的远程非现场检查。下一步，查验中心将进一步完善远程检查流程和硬件保障等，推动各项检查工作更加高效有序开展，为我省药械产业高质量发展保驾护航。

供稿:省药品查验中心

撰稿:梁丽影

摄影:梁丽影

审改:林尤海、林昌文

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