甘肃省药品监督管理局关于征求《甘肃省药品质量抽查检验实施细则》和《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则》意见建议的公告

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保我省药品质量抽查检验工作顺利开展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》和《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。

公开征求意见建议的时间是2022年10月11日—2022年11月10日。有关单位和个人可将意见建议反馈至719439516@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。

附件：1.《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》

          2.《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）》

甘肃省药品监督管理局

2022年10月11日

附件1

甘肃省药品质量抽查检验实施细则

（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条  为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于甘肃省药品质量抽查检验及不符合法定标准检验报告书的后处置等相关工作。

第三条  甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）全面负责全省药品质量抽查检验工作。负责组织落实国家药品质量抽查检验工作任务，负责省级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施，不符合规定药品的后处置管理和跨地区事项的组织协调，负责定期发布全省药品质量公告；对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。

省药监局各执法检查局依职责承担辖区内药品生产、批发、零售连锁总部环节的抽检不符合规定药品的调查处理，并配合做好抽样工作。

省药品安全调查中心依省药监局授权承接国家药品抽检计划涉及的省内抽样任务和部分省级药品质量抽样工作。按省药监局指定承接涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的调查处理。

第四条  各市州市场监督管理局（以下简称各市州局）负责本辖区药品质量抽查检验的组织实施，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的抽样和检验任务；负责市级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施；负责本辖区不符合规定药品的后处置，依职责承担零售药店、使用单位的不符合规定药品的核查处置；负责本辖区药品抽检质量分析、总结等工作；组织落实省级药品质量抽查检验工作任务。

第五条  甘肃省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）根据全省药品质量抽查检验工作部署，负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，负责药品抽检的品种遴选、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作；承接省级药品抽检计划分配的部分项目的抽样和检验任务。承接国家药品抽检计划分配的甘肃省药品检验任务。

第六条  各市州药品检验机构，根据省级年度药品抽检工作计划，按照市州局的安排，承接省级药品抽检工作计划涉及的检验工作，负责辖区内药品抽检的品种推荐、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作。依照本辖区年度抽检工作计划，承接市级药品抽检工作计划涉及的检验工作，并对承检数据进行汇总、统计和分析上报。

第七条  省药监局建立健全全省统一的甘肃省药品质量抽查检验系统（以下简称省抽系统），为抽检有关信息的传输、检索查询、统计分析等提供技术支持，实现抽检工作全程信息化管理。省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理。

第八条  从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门做好药品质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第九条  药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

第二章 计划制定

第十条  省药监局和各市州市场局负责制定年度抽检工作计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，统筹做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重，避免重复。

第十一条  省级药品抽检计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：

（一）本省药品生产企业生产的；

（二）上一年度抽查检验不符合规定的；

（三）日常监管发现问题的；

（四）不良反应报告较为集中的；

（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（六）临床用量较大、使用范围较广的；

（七）质量标准发生重大变更的；

（八）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；

（九）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；

（十）国家和省药品集中采购中选品种；

（十一）基本药物、中药饮片、通过一致性评价品种；

（十二）其他认为有必要列入抽查检验计划的。

第十二条  各市州局应突出属地监管工作要求，制定省级药品质量抽查检验计划的本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求，确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药监局。 

第十三条  根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。

第十四条  根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门组织安排的药品质量专项抽查检验，参照本办法执行。

第三章 药品抽样

第十五条  建立健全抽样人员队伍并保持相对稳定。各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；每年对抽样人员进行至少一次抽检工作业务培训。

第十六条  承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。

第十七条  抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第十八条  抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样，一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一般在药品库房；从药品互联网交易环节抽样，可探索新模式新方式，一般在与线上一致的线下药品仓库，或以互联网购买方式进行抽样。

第十九条  抽样人员履行抽样任务时，应当结合监督检查一并进行，对合法资质、购销渠道、记录票据、储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。

现场检查中发现疑似药品质量问题情形时，可针对性抽样；如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的，应当固定相关证据，必要时可继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

第二十条  样品执行非《中国药典》标准的，抽样人员应当向被抽样单位索取该样品执行的法定药品质量标准、同批次检验报告书复印件等，必要时还应向生产企业索取有关检验方法验证报告。

第二十一条  抽样量应当按照抽检计划或抽样工作实施方案，根据检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定。抽样量一般应为检验需求的3倍量，或按抽检计划规定的量抽取。取样操作应当规范，不得影响所抽取样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定产品的，原则上不予抽取。

中药材、中药饮片抽样时，原则上依照《药品抽样原则及程序》要求抽取。中药饮片抽样应在完整包装中抽取样品，随机抽取三个完整包装，按照1：1：1的比例封装检验、复检和留样样品；不足三个完整包装的，随机抽取一个完整包装，现场拆袋后按照1：0.5:0.5的比例取样封装，现场制作包装情况、存储环境、采样过程影像资料，留存并上传药品抽检信息系统。因监管需要，必须抽取药品零售和使用环节已拆除包装的中药饮片样品的，抽样时还应核查并复印留存被抽样药品的购销企业资质、合法票据、购销验收记录及装斗清斗记录等资料。

稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展抽查检验的，不受抽样数量、地点、样品状态、样品购买等限制。

第二十二条  药品抽样信息，原则上应在抽样现场及时录入、上传省抽系统。由于网络或设备等原因不能及时上传的，要在2个工作日内完成补录、上传。抽样录入数据时要核对样品通用名称、制剂规格、包装规格、被抽样单位、生产企业等相关信息，确保《药品抽样记录及凭证》的信息与药品说明书、产品外包装、标签等内容一致，避免错填漏填。

第二十三条  抽样时应当登录省抽系统检索拟抽取样品信息，避免重复抽样。原则上同一年度内不得出现生产企业、品种名称、生产批次、抽样环节均相同的样品。

第二十四条  抽样人员应当使用专用样品封签，现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》《药品抽样告知及反馈单》，分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指模；同时可根据需要向被抽样单位索取以下资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指模。

（一）《营业执照》；

（二）《药品经营许可证》和（或）《药品生产许可证》；

（三）同批次药品检验报告书；

（四）法定检验标准、检验方法验证报告（需求时）；

（五）合法购销票据；

（六）其他需要提供的资料。

被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。

药品生产、经营和使用单位没有正当理由拒绝接受抽样检验的，药品监督管理部门可以宣布暂停该单位此品种上市销售和使用。

第二十五条  现场抽样时，对样品的存放点、抽样环境的温湿度、样品的外包装（能反映样品的主要信息面）、《药品抽样记录及凭证》和贴好封签的样品进行拍摄，留存影像资料。影像资料应保证图像清晰，可辨识，以便对检验结果不符合规定的药品开展调查处置工作。

第二十六条  抽样结束后，应及时做好样品购买和支付结算工作。向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准；向药品上市许可持有人支付的，一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位(被抽样单位)如实提供。

因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。

需要抽样人员现场支付买样费用的，管理规定另行制定。

第二十七条  抽样单位应当在抽样结束后尽快将样品、《药品抽样记录及凭证》等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规定。

第二十八条  抽取的样品必须查验药品有效期，对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限要求。一般情况下有效期应当不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。

第二十九条  对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样，应符合以下管理要求：

（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地。

（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上抽样人员在现场完成。

（三）填写《药品抽样记录及凭证》时，如相应栏目信息无法获取的，应在《药品抽样记录及凭证》的“其他说明”中予以备注。

（四）所抽取样品未按规定贮存的，按照说明书规定的贮存条件储存运输。特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行。

（五）检验机构应根据《药品抽样记录及凭证》所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检验检测工作。

（六）抽样时执法人员必须按照《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》做好违法现场的证据固定。

第三十条  司法机关主导办理的案件，各级药品监管部门应配合做好抽检，所在地药品监管部门根据司法机关要求，就拟抽检产品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，依法依程序配合实施抽检工作。特殊情况不能开展抽检的，应告知司法机关不能抽检的充分理由。

司法机关已经抽取样品需要检验的，先向所在地辖区药品监管部门发出检验申请并抄送省药监局，再将样品送至具备检验能力的指定药品检验机构，指定药品检验机构开启绿色通道组织实施快速检验，向司法机关出具检验报告书并抄送省药监局。

第三十一条  抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:

(一)样品签封后擅自拆封或更换样品；

(二)泄露被抽样单位商业秘密；

(三)其他影响抽样公正性的行为。

第四章 药品检验

第三十二条  药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。

第三十三条  药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：

（一）样品外观发生破损、污染的；

（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；

（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；

（四）样品批号或品种混淆的；

（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；

（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；

（七）样品数量明显不符合计划要求的；

（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；

（九）超过抽样工作规定时限的；

（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

（十一）应提供微生物方法验证报告，但不能提供微生物方法验证报告的。

对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。

第三十四条  药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。

开展药品检验的场所应符合国家有关法律法规的要求，样品的贮藏环境应符合样品标示的贮藏条件要求。

第三十五条  除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当及时向组织抽检工作的药品监督管理部门书面报告。

各药品检验机构检验报告书的书写规范应参照中国食品药品检定研究院制定的相关报告书书写规范要求执行。

承担药品抽样检验的机构，应对所检验样品外包装、标签、说明书等进行留存，以便后期对检验结果不符合规定的药品开展核查。

第三十六条  药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年后或者保存至有效期结束；不符合规定的样品应当保存至有效期后两年。

第三十七条  除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。

对药品上市许可持有人不提供有关检验方法验证报告的，必要时，药品检验机构可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。

药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。

第三十八条  根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。

鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。

第三十九条  药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。

第四十条  药品检验机构质量管理体系健全并持续保持有效运行，检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素齐备，检验质量过程控制管理规范，检验记录及时、准确、真实、完整，检验结果准确、可追溯。

第四十一条  药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为:

(一)更换样品；

(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；

(三)泄露当事人技术秘密；

(四)擅自发布抽查检验信息；

(五)其他影响检验结果公正性的行为。

第四十二条  药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定的外，检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样记录及记录凭证等材料传递给抽样单位。

检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、标示生产企业所在地省级药品监督管理部门、被抽样单位所在地市州局。

药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质量安全风险或涉嫌违法违规情形的，要及时报告省药监局和辖区市州局。

第四十三条  省级药监部门及有关市州局应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书分别转送被抽样单位和标示生产企业。

第五章 复  验

第四十四条  被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。

第四十五条  复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

第四十六条  申请复验应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；

（四）经办人身份证明；

（五）有效时限证明。

被抽样单位药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》复印件传递所在地省级药品监管部门及具体组织抽检的药品监督管理部门。

第四十七条  有下列情形之一的，不得受理复验申请：

（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；

（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；

（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；

（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；

（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

第四十八条  受理复验的药品检验机构应当在3个工作日内向原药品检验机构发出调样申请。原药品检验机构收到调样申请后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应当符合留样要求，应具有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

第四十九条  受理复验的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监管部门。

复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

第五十条  申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。

第六章 后处置

第五十一条  各级药品监管部门应当建立药品监督检查、抽样检验、稽查执法协作联动机制，共享监管信息，协同排查、会商、管控风险，分工协调、依法依规调查处置药品抽检不合格检验报告书及产品。

第五十二条  对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门(药品监管部门，下同)应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。

第五十三条  对抽检不符合规定药品，辖区药品监管部门应当自收到不符合规定的药品检验报告书之日起5个工作日内，采取以下措施进行风险控制：

（一）立即通知被抽样单位和标示生产企业对库存涉嫌不符合规定批次药品进行下架、停售、封存，防止流入市场，并按《药品召回管理办法》主动召回已销售的不符合规定药品；

（二）监督被抽样单位和标示生产企业主动履行停止销售使用、主动召回和有效管控问题产品等义务。

第五十四条  被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽检情况予以确认，并履行以下义务：

（一）召回已销售的不符合规定药品；

（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估；

（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

在申请复验或者申诉期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。

第五十五条  对流通使用环节中抽检发现的不符合规定药品，涉及我省生产企业和其他经营企业的，辖区药品监管部门应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成不符合规定药品生产经营核查，内容包括：

（一）企业是否具备生产经营该药品的合法资质；

（二）企业是否生产经营了该批次药品；

（三）被抽样药品是否为该企业生产经营；

（四）企业对检验结果是否有异议；

（五）企业是否提出复验申请等。

核查完成后5个工作日内将核查结果通告抽样组织单位。标示生产企业和涉及经营企业不在本省辖区范围内的，由省药监局将不符合规定药品检验报告和协查函一并移送至生产经营企业所在地省级药品监管部门，由生产经营企业所在地省级药品监管部门协助送达不符合规定检验报告并协助核查。

向外省药品监督管理部门发出的不符合规定药品协查函，核查周期原则上为20个工作日，超过核查期限不回复的，可视为标示生产企业认可检验结果，对该批次抽查检验结果无异议。

第五十六条  对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位具有管辖权的省药监局或市州市场局依法对其进行核查处置。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不符合规定药品，核查处置部门应在异议期满或收到复检报告（或异议审核结果）之日起15个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行调查，并根据调查情况依法进行立案查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。核查处置工作应当自立案之日起90日内作出处理决定并公开处理结果。

第七章 信息公开

第五十七条  省药监局应当按有关规定公开药品质量抽检结果。

第五十八条  药品质量抽检结果公开内容应当包括抽检药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺或在备注栏注明抽样状态；经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以备注说明。

第五十九条  对可能产生重大影响的药品质量抽检信息，省药监局应进行评估研判，必要时可组织相关专家研究公开内容并出具专家意见。 

第六十条  对拟公告的品种省药监局必须在公告前向不符合规定药品核查处置单位核实，凡超过5个工作日不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。

省级药品质量抽查检验结果发布内容不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。

第八章 工作纪律及资金管理

第六十一条  药品质量抽查检验组织部门、药品检验机构应按照《药品质量抽查检验管理办法》及年度抽检工作计划开展抽检工作，严禁自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁违规由企业人员代替抽样。

第六十二条  药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。因工作失职，瞒报、漏报抽检结果、药品检验报告书未及时传递送达的，依法追究有关检验机构及其人员的责任。

第六十三条  对不能按时完成抽检工作任务、违反程序组织检验、抽检工作经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、核查处置不及时、违反工作纪律泄露工作秘密等行为，予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。

第六十四条  省级药品抽检工作计划所需经费由省级财政予以保障，市级药品抽检工作计划所需经费由市级财政予以保障。

抽检工作经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。

第六十五条  药品抽检工作经费，包括抽样费、买样费、样品及报告邮寄（运输）费、检验费和其他支出等。

抽样费包括抽样设备购置、抽样耗材购置、抽样相关差旅费、交通费等。

买样费指单纯购买样品的费用。

样品及报告邮寄（运输）费指涉及样品及报告邮寄和运输的相关费用。

检验费指抽检工作涉及的样品检验费用，包括试剂、耗材、标准品的购买、小型设备的购买、检验人员劳务费等费用。

第九章 附  则

第六十六条  本实施细则由省药监局负责解释。

第六十七条  本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。

附件2

甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）

第一条  为进一步规范抽检不符合规定药品（以下简称不符合规定药品）核查处置工作，依据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品质量抽查检验管理实施细则》《药品抽样原则及程序》《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》（国药监药管〔2020〕18号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于国家药品抽检（以下简称国抽）、省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检（以下简称省抽）不符合规定药品的核查处置，以及外省（区、市）药品抽检涉及我省生产经营使用单位的不符合规定药品的核查处置。

各市县组织实施的本辖区药品抽检不符合规定药品的核查处置，可参照本实施细则制定适应本辖区的管理规定。

第三条  不符合规定药品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、属地管理、分级实施”的原则。省局有关处、执法检查局，各市县市场监督管理局加强协作，密切配合，监督不符合规定药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不符合规定药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。

第四条  省局药品流通监督管理处牵头负责全省不符合规定药品核查处置工作，负责组织不符合规定药品检验报告书的接收传递，指导督办不符合规定药品案件查办工作，组织查处不符合规定药品重大违法案件，将生产环节不符合规定药品情况依据工作职责抄送省局药品生产监督管理处。省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依据工作职责对全省不符合规定药品核查处置工作给予指导。

省局各执法检查局承担辖区内药品生产企业、批发企业、零售连锁总部的不符合规定药品的核查处置工作；市县市场监督管理局承担辖区内药品零售企业、使用环节不符合规定药品的核查处置工作。市级市场监督管理部门要明确与辖区内县市场监督管理部门的职责分工，加强对县级不符合规定药品核查处置工作的监督指导。

省药监局药品安全调查中心按照省药监局指定，承担国抽不符合规定药品、涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的核查处置工作。

第五条  对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起5个工作日内，组织将检验报告书及相关材料转送被抽样单位和标示生产企业。

标示生产企业或被抽样单位接收不符合规定药品检验报告书时，应当在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽查检验情况予以确认。

第六条  省药监局药品安全调查中心、省局各执法检查局、市县市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书时，对不符合规定药品要根据风险程度监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等相应的风险控制措施，及时控制药品安全风险。

第七条  标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。

复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。

第八条  不符合规定药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈述、申辩权。

对国抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，由省药品安全调查中心组织调查核实，提出明确意见，依职责分别报请省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处确认后，报国家药品监督管理局药品监督管理司。

对我省省抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，根据工作职责由抽样单位所在地的省局执法检查局、市州市场监督管理局组织调查核实，经调查认可企业或单位陈述、申辩意见的，省局执法检查局、市州市场监督管理局应当提出明确意见，将调查核实结果、相关支持证据以及工作建议等通报案件查办机构，并抄报省局药品流通监督管理处。

我省药品生产企业对外省（区、市）抽检不符合规定药品提出陈述申辩意见的，直接与抽样单位所在地省级药品监督管理局联系，按其规定办理。

在企业或单位陈述申辩期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。

第九条  省局执法检查局、市州市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书后，应立即对不符合规定药品涉及的相关企业或单位进行调查核实，依法处理，并监督相关企业或单位排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患。

符合立案条件的，省局执法检查局、市县市场监督管理局应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起15个工作日内立案，按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监管总局令第2号）办理，并按要求公开查处结果；不符合规定药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖的，应当将案件移送有管辖权的药品监督管理部门；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

第十条  标示生产企业否认不符合规定药品为其生产的，应当提供充分准确的证明材料，属地省局执法检查局应当及时调查核实。在我省抽取的不符合规定药品，将调查核实情况通报负责抽样的市州市场监督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处；在外省（区、市）抽取的不符合规定药品，通报被抽样单位所在地省级药品监督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处。

第十一条  省局执法检查局应对不符合规定药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不符合规定药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实，综合分析药品不符合规定原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并对生产企业的排查整改情况进行调查评估，消除风险隐患。

第十二条  被抽样单位为药品经营、使用单位的, 省局执法检查局、市县市场监督管理局应从被抽样单位的资质、该批次不符合规定药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。对发现的问题，监督被抽样单位整改到位；符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定（有关免责）情形的，适用免责条款；不适用免责条款的，依法对药品经营使用单位进行处罚。

第十三条  省局执法检查局、市县市场监督管理局自送达不符合规定药品检验报告书之日起3个工作日内，将签名或者盖章后的送达告知书上传药品抽检系统；自送达不符合规定药品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省局药品流通监督管理处，涉及生产企业的应同时报送药品生产监督管理处，并上传药品抽检系统；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省局药品流通监督管理处、药品生产监督管理处（生产企业）和政策法规处处，并上传药品抽检系统。

第十四条  省局对不符合规定药品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪处理。

第十五条  不符合规定药品的复验、信息公开按照国家药监局《药品质量抽查检验管理实施细则》和《甘肃省药品质量抽查检验实施细则》的规定办理。

第十六条  本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。

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