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监管动态 产品 上海市 发布日期:2022-09-29 阅读:1180
沪药监械主召2022-159
伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品在抗A反应孔或抗B反应孔没有红细胞(RBC)样品的情况下,IH-500的读取算法可能无法适当检测到分液错误,返回阳性结果,而非预期中的空置“E”结果。 伯乐生命医学产品(上海)有限公司对其生产的全自动血型分析仪(注册证号:国械注进20213220230)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年09月29日
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