关于公开征求对《新疆维吾尔自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单适用规则（试行）》（征求意见稿）意见建议的公告

新疆维吾尔自治区发布日期：2022-09-27 阅读 2348

CIO解读

2022年第27号

为进一步推进“放管服”改革，推进包容审慎监管，持续优化营商环境，依据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，我局组织制定了《新疆维吾尔自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单适用规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2022年10月11日。

意见反馈渠道如下：

1．电子邮件：1140985857@qq.com；

2．来信地址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局法规财务处。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2022年9月27日

（公开属性：主动公开）

附件：新疆维吾尔自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单适用规则（试行）（征求意见稿）

附件：

新疆维吾尔自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单适用规则（试行）

（征求意见稿）

第一条 为规范行政执法行为，推进包容审慎监管，持续优化营商环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律法规规章，结合新疆维吾尔自治区（以下简称“自治区”）药品监管部门工作实际，制定本规则。

第二条 本规则所称的“轻微违法行为免罚”是指违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

第三条 在自治区药品监管领域实施“轻微违法行为免罚”，适用本规则。法律法规规章另有规定的，从其规定。

第四条 坚持教育为主、预防为先的原则，正确合理行使自由裁量权。对首次轻微违法，坚持事前预警告诫、事中纠正制止、事后教育规范，通过提示、警示、告诫等措施，引导当事人自行纠正或杜绝违法行为，强化市场主体守法经营的自律意识。

第五条 本规则可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

第六条 本规则所称“初次违法”是指三年内初次违反药品监管领域法律法规规章。

第七条 适用本规则的违法行为应当属于《自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单》所列事项（详见附件）。

自治区药品监督管理局对“轻微违法行为免罚”事项实行清单制管理，依据法定权限、遵守法定程序开展清单的设立，并根据法律、法规、规章变化情况以及行政执法实际适时予以调整。

对于清单未列明的违法行为，根据相关法律、法规、规章，规范行使自由裁量权，依法作出处理决定。

第八条 药品监管部门可通过查询自治区药品监管行政处罚案件录入管理系统平台、国家企业信用信息公示系统、案卷材料等方式，确定违法主体是否属于初次违法。

第九条 认定违法后果是否轻微应当根据是否符合《自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单》所列具体适用条件，并结合社会影响、改正效果等因素进行综合判断。

违法行为符合本规则第二条和《自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单》所列具体适用条件，同时又具有从重处罚情节的，不适用本规则。

第十条 对下列违法行为，不适用于本规则：

（一）涉及国家利益和社会公共利益的；

（二）触犯药品安全底线，可能危及人体生命健康、公众安全的；

（三）发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件时，违反突发事件应对措施的。

第十一条 适用本规则对违法行为不予处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》进行处理。在立案核查阶段适用本规则的，应在不予立案审批表中载明适用“轻微违法行为免罚”的事实和理由。经立案后作出不予处罚决定的，应当制作不予处罚决定书。

药品监督管理部门案件承办机构和个人不得以任何理由自行决定对当事人实施“轻微违法行为免罚”。

第十二条 对于适用“轻微违法行为免罚”的，承办机构应通过建议、提醒、劝告、告诫等方式对当事人进行教育引导。

第十三条 已适用本规则不予处罚的当事人故意隐瞒非初次违法事实，且尚未超过处罚时效的，药品监督管理部门应当依照有关法律法规规定重新予以调查处理。

第十四条 已适用本规则不予处罚的当事人，三年内再次因违反药品监管领域法律法规规章应受行政处罚的，不适用本规则。

第十五条 结案后，办案人员应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十八条的规定予以立卷归档备查。

在立案核查阶段适用本规则作出不予立案决定的，办案机构应当将案件来源线索、处理情况等信息及时录入自治区药品监管行政处罚案件管理系统平台。

第十六条 本规则由自治区药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规则自年月日起实施，有效期2年。

附件：自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单

附件：

自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单

（征求意见稿）

序号	违法行为	设定依据	不予处罚情形
1	除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	无主观故意，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
2	药品经营企业购销药品没有按规定进行记录的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	购销特殊药品以外的药品，未及时登记购销记录，个别项目记录不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
3	药品经营企业或医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	违法行为轻微（已建立药品不良反应监测制度并配备不良反应监测机构和人员，并按照规定开展药品不良反应监测，因专业技术能力不足，未按照要求报告疑似不良反应的）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
4	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定进行进货查验记录的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	违法行为轻微（未及时登记进货查验记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
5	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照规定进行销售记录的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	违法行为轻微（未及时登记销售记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
6	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	违法行为轻微（已建立医疗器械不良事件监测制度并配备不良事件监测机构和人员，因专业技术能力不足，未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
7	医疗器械经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。	《医疗器械监督管理条例》第九十九条，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正。
8	化妆品经营者和检验机构招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验的。	《化妆品监督管理条例》第七十三条，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第五十七条第一款第（二）项。	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。