监管

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对手术显微镜Surgical Microscope主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-09-14 阅读：1968

沪药监械主召2022-150

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于使用 “第二代自适应光亮度控制”功能时，采用不合格批次的光电二极管可能导致手术显微镜软件对照明限值调节失准。徕卡公司已经进行了全面的调查，发现不符合要求的光电二极管自 2021 年 7 月 1 日开始引入批量生产。到目前为止，徕卡公司未收到过任何关于以上问题的投诉。徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对其生产的手术显微镜Surgical Microscope;手术显微镜Surgical Microscope;手术显微镜（注册证号：国械注进20152063371;国械注进20192060549;国械注进20202060251）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年09月14日

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对手术显微镜Surgical Microscope主动召回

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徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对手术显微镜Surgical Microscope主动召回

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