山东省药品监督管理局关于公开征求《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（试行）》修改意见的通知

为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范药品经营监督检查后处置工作，山东省药品监督管理局研究起草了《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（试行）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于10月22日前反馈我局。

联系人：王芳  联系电话：0531-51795066

传真：0531-51795068，邮箱：ypscc@shandong.cn

山东省药品监督管理局

2022年9月23日

山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（试行）

（征求意见稿）

1. 适用范围

本程序适用于山东省药品监督管理局（以下简称省局）组织的对药品经营企业监督检查后实施告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等行政处置措施（以下统称后处置措施）。各市市场监管部门、省局各检查分局可结合当地实际参照执行。

2． 引用文件

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国疫苗管理法》

2.3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2.4 《药品流通监督管理办法》

2.5 《药品医疗器械飞行检查办法》

2.6 《药品检查管理办法（试行）》

2.7 《药品经营质量管理规范》（2016年修订）（以下简称药品GSP）

2.8 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016版）》

2.9 《关于印发山东省药品监督管理局内设机构职责》（鲁药监办〔2019〕26号）

2.10《山东省药品监督管理局监管职责补充规定（试行）》（鲁药监法〔2021〕2号）

2.11《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》（鲁药监发〔2021〕2号）

3. 术语与定义

3.1告诫

指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况依法采取的向药品经营企业发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。

3.2约谈

指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况依法采取的对药品经营企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键人员进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。

3.3限期整改

指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患或药品经营活动偏离质量管理规范、标准，根据监督检查情况依法采取的督促药品经营企业在规定期限内主动采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。

3.4 暂停销售

指药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停风险药品销售三种。

3.5依法查处

指药品监督管理部门依法对检查发现的药品经营企业涉嫌违法行为进行查处的措施。

3.6 综合评定结论

指药品检查机构在收到检查组现场检查报告后，对检查报告进行审查，综合判定其风险高低，作出的检查综合评定结论和后处置建议。

4. 职责和权限

省药监局负责组织实施后处置措施的行政工作。各市市场监管部门、省局各检查分局按监管事权负责具体实施对药品经营企业采取的后处置措施，对企业整改情况进行复查，对涉嫌违法行为进行依法查处。省食药审评查验中心（以下简称查验中心）负责实施检查、提供综合评定结论等技术支撑工作。省食药检院负责监督检查抽取样品的检验工作。省药监局执法监察局（以下简称执法监察局）负责需省局直接查办的涉嫌违法行为查处工作。现场检查实行组长负责制，对现场检查结果负责。

5. 现场检查结论及综合评定结论

5.1 现场检查结论适用情形。检查组根据现场检查情况作出检查结论。检查结论分为以下三种：

（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。

（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

（1）与《药品经营质量管理规范》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

（2）计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

（三）发现严重缺陷，或者存在的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

（1）企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

（2）企业一直未按GSP要求使用计算机系统；

（3）储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为；

（4）其他涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律法规规章，需要立案查处的。

 当药品经营企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

5.2 综合评定结论

查验中心收到现场检查报告后7个工作日内，对检查情况进行技术审查和风险研判，出具《药品检查综合评定报告书》和后处置建议报省局。查验中心认为检查组缺陷类型或结论判定有误的，有权对缺陷类型或检查结论进行调整。

6. 后处置

6.1后处置措施适用情形。基于风险原则，将后处置工作分为以下五种情形：

6.1.1符合以下情形的，在整改的基础上，采取告诫措施。

（1）综合评定结论判定为基本符合GSP要求，但存在一定质量风险，或综合评定认为质量管理体系存在问题等。

（2）不符合各类专项药品经营检查标准的，存在潜在风险认为应当发出的。

（3）药品监督管理部门认为其他需要采取告诫措施的情形。

6.1.2符合以下情形的，在整改、告诫基础上，采取约谈措施。

（1）综合评定结论判定为基本符合GSP要求，但发现缺陷质量风险较大的，或者综合评定结论判定为不符合GSP要求的。

（2）发现存在重大质量安全隐患未及时消除，可能危及公众健康。

（3）检查发现的问题和缺陷多次发生的。

（4）多次被投诉举报且核查属实，或未及时妥善处理投诉举报的药品质量安全问题的。

（5）药品监督管理部门认为其他需要约谈的情形。

6.1.3符合以下情形的，采取限期整改措施。

综合评定结论判定为基本符合GSP要求，对检查发现的问题或缺陷提出书面限期整改措施，载明限期整改要求及时限。

 6.1.4符合以下情形的，在整改、约谈基础上，采取暂停销售措施。

（1）综合评定结论判定为不符合GSP要求，且有证据证明可能存在重大质量安全隐患的，依据《药品管理法》第九十九条规定，采取暂停销售的风险控制措施，并依据《药品管理法》第一百二十六条处理。

（2）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停某类别药品销售，可视情形同时责令药品经营企业主动召回或追回有关药品。

（3）有证据证明涉嫌违法违规，需立案调查，可先采取暂停药品销售防控风险措施。

6.1.5 符合以下情形的，依法查处。

（1）未遵守GSP的，依据《药品管理法》第一百二十六条规定查处。

（2）检查发现的其他违法行为，依据相关法律法规的规定查处。

6.2采取后处置措施

6.2.1 组织实施后处置。省局根据查验中心的综合评定结论，应在5个工作日内起草后处置通知，组织相关市市场监管局、检查分局依据6.1后处置措施适用情形开展后处置工作。需要进一步风险会商的，组织有关处室单位、专家或法律顾问进行专题会商。

6.2.2告诫、约谈。由相关市市场监管局、检查分局发出告诫信、实施约谈。

6.2.3限期整改。由相关市市场监管局、检查分局下达《限期整改通知书》或在其他下达的书面文件中载明限期整改要求及时限。

6.2.4 暂停销售。由相关市市场监管局、检查分局下达《暂停销售事先告知书》，书面告知事实、理由、依据，以及企业陈述权、申辩权的实施方式。企业若有异议，可向当地市市场监管局、检查分局提出陈述申辩。企业未提出陈述申辩，或者陈述申辩意见不成立的，由相关市市场监管局、检查分局下达暂停销售通知书，告知企业暂停销售的经营范围、时限和相关后处置措施等，企业可依法提出复议诉讼。相关市市场监管局、检查分局应及时发布采取风险措施通告，并依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。

6.2.5 依法查处。相关市市场监管局、检查分局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》查处未遵守GSP等违法行为；需要由执法监察局直接办理的，移交执法监察局办理。相关案件结案后，应及时将处罚情况反馈省局。

6.3整改复查

6.3.1 提交整改报告。被检查企业整改完成后，应按照监管事权及时向相关市市场监管局、检查分局提交整改报告。

6.3.2整改复查。相关市市场监管局、检查分局应当在收到整改报告后10个工作日内开展复查，出具复查报告，并按要求及时上传至省局日常监管系统。对检查结论为不符合GSP要求的，相关市市场监管局、检查分局应进行现场检查，确保企业整改到位。

6.3.3 整改复核。查验中心应基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、各市市场监管局或检查分局复查报告等进行复核。必要时可派检查组进行现场复查。

6.4 检查结果通告

省局处室收到查验中心的综合评定结论后进行审核，报分管局领导批准后，原则上在20个工作日内发布检查通告，完成检查结果公开。

6.5 解除暂停销售风险控制措施

企业完成整改并由相关市市场监管局、检查分局现场复查，查验中心进行整改复核，经省局处室风险评估，认为整改符合要求、风险消除或可控的，报分管局领导批准，由相关市市场监管局、检查分局向企业下达解除暂停销售风险控制措施的通知。整改不符合要求的，由相关市市场监管局、检查分局监督企业继续整改。

7.其他

7.1检查中发现被检查单位涉嫌违法，或发现重大风险需采取紧急控制措施的，检查组应第一时间将有关情况和处理建议报告查验中心；查验中心进行风险研判后立即报告省局处室，提出处理意见报分管局领导同意后，立即通知当地市市场监管局或检查分局进行风险控制和调查处理。当地市场监管部门或检查分局应立即派出执法人员到达检查现场，开展风险控制和调查处理工作，有关情况及时报省局。

7.2药品使用单位、药品网络交易第三方平台以及国家药监局组织的监督检查后处置参照本程序执行。

7.3 本程序自2022年 月 日起施行，有效期至2024年 月 日。

附件（下载原文）：

1.工作流程图

2.药品经营监督管理告诫信

3.药品经营监督管理限期整改通知书

4.暂停销售药品风险控制措施事先告知书

5.暂停销售药品风险控制措施通知书

6.药品经营检查违法违规线索移送单

7.现场复查报告

8.解除暂停销售药品风险控制措施通知

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。