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沪药监械主召2022-144
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于有报告称,该产品在使用过程中出现分裂或分离,故泰利福对上述产品发起主动召回。该产品用于连接重症监护病房和手术室中的呼吸设备,以保护设备免受潜在的空气污染物的影响。如果过滤器在使用过程中分裂或分离,则设备的功能和效率可能会受到影响,该影响可能会导致漏气和患者的空气供应不足,进而可能导致氧饱和度下降。此次召回是首次召回(泰利福已于2022年09月02日上报首次召回,召回编号为:沪药监械主召2022-144)的基础上扩展了召回范围。对中国市场而言,本次扩展召回在“沪药监械主召2022-144”基础上,无新增产品型号,仅扩展了涉及批次。故泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对其生产的一次性热湿交换器/过滤器(注册证号:国械注进20162083009)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年11月21日
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