《山东省药品使用质量管理规范》解读

现将修订后的《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）解读如下：

一、修订背景

新修订的法律法规提出了一系列关于药品使用单位对药品质量管理的要求，如《药品管理法》第二条、第六条、第七条及第六十九到第七十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条，《医疗机构药事管理规定》第五条、第十四条、第二十七条等，原《规范》（2007年颁布实施）已不能满足新形势下的药品监管工作。为进一步提升监管能力，规范使用领域药品质量管理行为，按照《山东省药品使用条例》（2021年12月第二次修正）第二十九条第一款“省人民政府药品监督管理部门应当拟定山东省药品使用质量管理规范，经省人民政府批准后实施规定”之规定，省药监局组织启动《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称《规范》）修订工作。

二、修订的主要内容

规范分总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则，共7章40条，相比现行《规范》减少2条，对33条进行了不同程度修改。主要内容如下：

（一）适应新《药品管理法》要求。第三章中第十、十一、十三、十四对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”内容；新增第四条“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”；第六条增加“用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。使用中药饮片的用药人，应配备依法经过资格认定的中药师或者其他中药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”；第十七条修改为“（五）冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施”；第三十三条新增质量管理制度“药品追溯的管理”。以上与新《药品管理法》保持一致。

（二）进一步细化落实《山东省药品使用条例》等法规要求。依据《山东省药品使用条例》相关要求，《规范》第十一条对用药人进货查验和资料电子化提出了要求，第三十六条对药物警戒机构人员、监测和配合调查义务进行了明确。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求，《规范》第十三条对麻精药品相关单据记录留存时限进行了明确。依据《医疗机构药事管理规定》对药事管理机构设置及人员配备做了相应调整，体现在《规范》第五条、第六条和第七条。

（三）贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动》要求。为更好发挥“三医联动”作用，经与省卫健委多次协商一致，《规范》由省药监局、省卫健委联合印发。在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同作用，体现在第三十五条和三十六条，对严格落实医疗机构药品质量管理责任起到了积极作用。

（四）吸纳基层实践中行之有效的经验做法。结合基层的意见建议，对《规范》中部分条款的内容进行了细化，便于基层实践中有效掌握和运用。第十一条对上游供货商资质要求明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；第十三条增加“医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。”第十四条对冷链药品明确购进时要查验“运输工具、在途温度记录”并记录留存相关凭证；第十八条对不合格药品的分区单独存放进行了明确；第二十三条对近效期药品的管理明确“对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理。”

三、施行日期

《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知》（鲁食药监发〔2007〕37号）同时废止。

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