新疆维吾尔自治区药监局出台20条“两品一械”生产经营企业助企纾困措施

自治区药监局关于药品医疗器械化妆品生产经营企业助企纾困若干措施

为深入贯彻落实国务院、自治区稳增长各项措施，有效应对疫情给药品、医疗器械、化妆品生产经营带来的不利影响，帮助企业渡过难关。结合监管实际，自治区药监局采取优化审批程序、简化办事流程、压缩办事时限、早期介入指导、靠前培训帮扶等若干措施，提升行政审批服务效率, 降低企业和群众办事成本，促进企业稳定健康发展。具体措施如下：

一、简化许可审批流程。取消药品委托生产审批、医疗器械委托生产备案等5项行政许可审批（备案）事项；取消新开办药品经营企业筹建环节，简化审批流程。

二、精简审批申请材料。取消5项涉及药品经营、药品生产、医疗器械生产、化妆品生产企业申报资料中证明性材料，减少企业申报资料数量。

三、行政审批全程网办。深化“互联网+政务服务”，推进“一网覆盖、一次办好”线上线下相结合的审批服务新模式。药品生产、经营（批发、零售）许可，医疗器械生产、经营许可，化妆品生产许可、执业药师注册证等37个行政审批事项全程在线电子化审批，实现企业网上申请，办理过程自动流转,事项办结签发电子证照。

四、落实“双优三服务”。压缩药品再注册、医疗机构制剂注册、二类医疗器械注册、药品生产、医疗器械生产、化妆品生产、药品（医疗器械）互联网信息服务资格等14个行政许可事项的审批时限，整体办事时限压缩30%。“两品一械”10大项、21个项目、51个子项行政许可审批事项“一站式办理”。

五、推行“告知承诺制”。批发企业、零售连锁总部换发药品经营许可证、药品医疗器械互联网信息服务资格证书、化妆品生产许可证换证、放射性药品使用许可证（一类、二类）审批实行告知承诺制。专营乙类非处方药的药品零售企业开办实行告知承诺制。

六、加快医疗器械注册办理。支持和服务中小微企业，落实《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》《定制式义齿注册人、生产企业获证前帮扶指导的若干措施》，对符合创新产品注册、优先注册和应急注册条件的，实施“早期介入”“研审联动”“优先安排”“审检并行”等方式，提速增效，畅通医疗器械产品办证路径。

七、解决医疗机构实际困难。执行《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求（试行）》，解决医疗机构缺少中药配方颗粒品种，影响临床使用问题。疫情期间，优化医疗机构制剂（含中药汤剂）应急注册（备案）办理流程，简化申报资料内容，提高办理备案质效。

八、落实注册费减免政策。落实《自治区发展改革委 财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准及有关事宜的通知》，减轻中小微企业经济负担。疫情期间，涉及我区审批权限的药品注册费（含再注册费、注册加急费）、医疗器械产品注册费（含首次注册费、变更注册费、延续注册费和加急注册费）予以免收。

九、优化检查复查方式。疫情期间，对药品经营企业变更许可的申请事项，可采取远程视频检查；对药品生产企业换发药品生产许可证和药品GMP符合性检查缺陷项目的现场复查，调整为对整改报告的书面技术审查，如有必要，可采取视频方式复查。节约时间成本，帮促复工复产，实现生产经营合法合规。

十、统筹资源快速检查。疫情期间，申请人无法接受现场检查的，待具备条件后，由审评查验中心主动对接申请人，确定检查时间。自治区药监局统筹全局监管资源，集中力量，选派多个检查组同步开展现场检查，不减要求、不降标准、检查提速。

十一、支持批发零售一体化经营。支持和鼓励药品经营企业批发零售一体化经营。药品批发企业、零售连锁企业的两张药品经营许可证合并为一张，注明经营方式，其质量管理、验收养护、物流配送、行政管理等部门及其人员均可共用，共同承担药品购进、储存、配送职责。

十二、鼓励开展第三方物流业务。支持具备现代物流条件的企业开展药品、医疗器械第三方物流业务，鼓励药品、医疗器械生产企业、药品经营企业将储存、配送业务委托给具备药品、医疗器械现代物流条件的批发企业，可不再另设仓库。

十三、鼓励“互联网＋”药品流通。按照“线上线下”一致，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品及有特殊规定的药品除外），连锁门店之间可统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”；支持药品零售连锁企业运用“互联网＋”开展电子处方和执业药师远程药事服务，单体药店可接受互联网医院（第三方平台）提供的远程电子处方服务，由驻店执业药师审核处方和用药指导。

十四、实行慢性病档案管理。药品零售企业应为慢性病患者提供便利服务，凭患者处方、诊断证明等建立档案，对建档患者调方期内（最长不超过半年），购买同一品规的处方药，可不再重复出具处方。

十五、推进票证电子化管理。药品经营企业通过网络核查、电子签章等方式确认的首营企业、首营品种电子资料与纸质档案同等效力，药品采购、养护（温湿度监控）、配送销售、信息追溯以及处方开具、审核、调配等电子档案与纸质档案同等效力，节约票证流转成本。

十六、运用信用综合监管。对质量安全信用等级被评为A级的药品经营企业，在行政许可等审批方面给予优先或加快办理，连续二年获得A级的企业办理药品经营许可证变更事项，免于现场检查。

十七、疫情期间驻厂监管。向中药汤剂、疫情防控医疗器械保供企业派驻专业技术骨干人员，开展驻厂监管指导服务，帮扶企业深入排查风险并协调生产保供过程中遇到的困难和问题。完善《疫情防控用中药汤剂指导手册》、《疫情防控医疗器械检查要点口袋书》，指导企业规范中药汤剂配制，控制疫情防控医疗器械质量安全风险。

十八、开辟绿色通道压缩检验时限。对受理的小微企业、个体工商户生产经营中急需检验的“两品一械”品种，开辟绿色通道优先检验，将平均检验时限压缩30%。

十九、开展免费实操培训。积极接收小微企业、个体工商户技术人员开展实验室实操培训，帮助提升小微企业、个体工商户控制产品质量的技术水平，并免收包括实验耗材在内的各类费用。

二十、加大帮扶指导力度。落实《自治区药监局监管服务零距离组织实施办法》，按照“监管服务零距离”工作机制，深入调研走访，定期摸排，掌握情况，对企业诉求及时研判，一对一解答和处理企业复工复产复市过程中的具体问题；帮助企业排查质量风险点，提供线上线下指导，助力企业早日实现复工复产。

附件：优化行政审批事项一览表

自治区药品监督管理局

2022年8月27日

附件：

优化行政审批事项一览表

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