河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见的通知（冀药监械管函〔2022〕470号）

各有关单位：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，充分发挥抽检在上市后监管、风险防控中的作用，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）、《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，河北省药品监督管理局组织编写《河北省医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hebqxc@163.com。邮件标题请注明“河北省医疗器械质量抽查检验管理办法意见反馈”。

反馈意见截止时间为2022年9月19日。

河北省药品监督管理局

2022年8月19日

河北省医疗器械质量抽查检验管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，促进医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第54号）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。

第二条 药品监督管理部门在河北省行政区域内开展的医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。

第三条 医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。

第四条 医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。

监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。

监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验项目、检测方法，组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。

监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。

第五条 河北省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，指导制定全省医疗器械年度抽查检验计划并组织实施，发布质量公告，组织开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作。根据工作需要，省药监局可以委托具备相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样，并会同省药品职业化检查员总队及有关设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）对检验不符合规定产品进行核查处置等工作。

市级药品监督管理部门应当按照省药监局的统一安排，依据职责分工，负责组织辖区内第一类医疗器械生产监管环节、医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合规定产品的核查处置等工作。

第六条 河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）应当建立医疗器械质量抽检技术监督机构，具体负责起草河北省医疗器械质量抽查检验计划和实施方案；牵头组织实施国家医疗器械质量抽查检验抽样计划和省级医疗器械质量抽查检验计划；负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培训；具体承担第二类以上医疗器械生产环节的监督抽样、信息录入及全省医疗器械质量抽查检验工作；负责抽样信息录入审核、数据汇总上传和分析上报，开展风险信号传递和探索性研究等工作，定期向省药监局报送质量分析报告。同时，根据省药监局监管工作的需要，负责对本院不具备检验能力的医疗器械产品进行委托检验事宜。

第七条 鼓励市县级药品监督管理部门，根据辖区内医疗器械监管工作实际需要，积极争取当地财政支持，每年将监督抽验所需经费列入当年财政预算，并根据预算研究制定本地年度医疗器械质量监督抽验计划并组织实施。

第八条 市县级医疗器械质量抽查检验计划，应当与省级医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

第九条 省药监局负责全省医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作，定期发布医疗器械抽查检验质量公告。未经授权，任何单位和个人不得擅自发布相关信息。

信息发布应当按照政府信息公开有关规定执行。对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量公告前，应当进行评估研判。公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。

第十条 对抽查检验发现的不符合规定的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械质量安全。

第十一条 省药监局应当加强省级医疗器械抽查检验信息系统（以下简称省抽系统）建设，监督指导各抽样单位和承检机构按照规定通过省抽系统开展相关工作，并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。

第十二条 医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极配合各级药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验工作，不得无故干扰、阻挠或者拒绝抽样，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。

第二章 计划制定

第十三条 省药监局应当在每年第一季度组织制定年度医疗器械质量抽查检验计划（以下简称省级抽检计划），按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求，组织安排医疗器械质量抽查检验工作。省级抽查检验计划应当与国家抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

第十四条 省级以下药品监督管理部门应当结合本地实际情况，制定本辖区的年度医疗器械质量抽查检验计划（以下简称市级抽检计划），并及时上报省药监局，纳入全省年度抽查检验任务考核。市级抽检计划应重点关注辖区内第一类医疗器械产品、省药监局委托监管第二类医疗器械产品、防疫用医疗器械产品和经营、使用环节中可能存在质量隐患的医疗器械产品。

第十五条 各级药品监督管理部门可以根据医疗器械专项整治或突发性紧急事件的需要，对本级医疗器械质量抽查检验计划进行应急调整和补充，各市级药品监督管理部门应当及时将应急调整和补充的情况上报省药监局。

第十六条 抽检计划应合理安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例，并将以下医疗器械作为重点：

（一）省内注册或者备案的产品；

（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；

（三）既往抽查检验不符合规定的，以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的；

（四）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题、投诉举报较多、舆情关注度高的；

（五）列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品；

（六）使用单位在用医疗器械、急救车中在用医疗器械，以及临床用量较大、使用范围较广的；

（七）医疗器械强制性标准发生重大变更并实施的；

（八）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；

（九）国家和省集中带量采购中选的及疫情防控所需的；

（十）其他认为有必要列入抽检计划的。

第十七条 省药械院应当根据省药监局年度医疗器械监管工作重点及计划安排，拟定全省医疗器械质量抽查检验工作计划及实施方案，经省药监局审核同意后，由省药监局印发实施。检验方案至少包括以下内容：

（一）抽检类别、检验品种、抽样数量和拟抽查企业范围；

（二）检验依据和检验项目、判定原则；

（三）承担检验和复检的检验机构。

第十八条 医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府财政预算。

第三章 检查抽样

第十九条 抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规，执行现场抽样任务时不得少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第二十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录，相关数据应当及时录入省抽系统。

第二十一条 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房、在用设备所在地进行；从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。

第二十二条 抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。

第二十三条 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；

（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。

第二十四条 抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：

（一）产品注册证复印件/备案凭证复印件；

（二）经注册或者备案的产品技术要求；

（三）生产经营使用有关记录；

（四）开展检验所需配套必需品。

第二十五条 在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。

对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。组织抽检的药品监督管理部门应当予以督促。

第二十六条 抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。

被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。

第二十七条 被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。

第二十八条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构。

第二十九条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：

（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；

（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；

（三）其他影响抽样公正性的行为。

第四章 检验管理和报告送达

第三十条 全省医疗器械质量抽查检验任务由省药械院承担，负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出具和传递检验报告。经省药监局同意后，省药械院可委托其他具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。

第三十一条 承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。

第三十二条 承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。

发现《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息。修改记录作为《抽样记录凭证》的补充，与《抽样记录凭证》合并使用。

第三十三条 有下列可能影响检验结果判定情形之一的，承检机构应当拒绝接收样品，向抽样单位说明理由，退返样品。

（一）样品外观发生破损、污染的；

（二）样品封签包装不完整的；

（三）《抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整、与样品实物明显不符的；

（四）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；

（五）样品数量明显不符合计划要求的；

（六）品种类别与抽检计划不符的；

（七）《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致拒不更正的；

（八）距样品有效期满不足6个月的；

（九）其他可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的情形。

第三十四条 检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送至组织抽查检验工作的药品监督管理部门。

第三十五条 除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

第三十六条 监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。遇特殊情况无法出具电子检验报告的，承检机构应当提前报告省药监局。

出具纸质检验报告的，应当通过彩色扫描，参照电子检验报告流程进行传递。检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。

第三十七条 承检机构应当确保录入信息、电子检验报告信息与样品实际一致。省药械院应当组织开展对抽检信息录入省抽系统的抽查。发现录入信息、检验报告信息与样品实际不一致的，应当及时与承检机构核实。需要承检机构修改的，承检机构应当于收到修改要求后2个工作日内按照规范要求完成修改。

第三十八条 承检机构应当按照规定时间传递检验报告。监督抽检检验结果为符合规定的，应当通过省抽系统定期传递给抽样单位；检验结果为不符合规定的，应当自检验报告签发之日起2个工作日内，通过省抽系统将检验报告传递给组织抽检的药品监督管理部门。

组织抽检的药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起5个工作日内组织将检验报告送达被抽样单位、标示医疗器械注册人（备案人），进口产品的相关检验报告应送达至其代理人。

第三十九条 对风险监测抽检品种也应当根据抽查检验方案出具检验报告。风险监测抽检发现不符合规定的，检验机构应当向组织抽检的药品监督管理部门出具《河北省医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》（以下简称《提示函》），并于签发之日起2个工作日内，通过省抽系统传递给省药监局。检验报告作为《提示函》的附录。

第四十条 标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向负责现场核查的药品监督管理部门提交相关证明材料。未能按时提交材料的，视为确认所抽样品为其产品。

第四十一条 检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的，样品应当在检验结果公告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。

相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品。逾期不配合的，样品可由检验机构自行处理。

第五章 复检处置

第四十二条 被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向省药监局提出复检申请，复检机构原则上从复检机构名录中随机确定。逾期提出申请的，不予受理。

监测抽检检验结果不予复检。

第四十三条 复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。做出受理复检决定后，复检申请人不得撤回申请。

第四十四条 申请复检应当提交以下资料：

（一）加盖申请单位公章的复检申请文书及授权书；

（二）原检验报告全本复印件；

（三）经办人身份证明；

（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；

（五）经营单位、使用单位提出复检申请的，应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书；

（六）其他需要说明的资料。

第四十五条 复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定，并于做出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

有下列情形之一的，不予受理复检申请：

（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；

（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；

（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；

（四）不按规定预先支付复检费用的；

（五）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。

第四十六条 复检机构应当在做出受理决定之日起3个工作日内向原检机构发出调样通知，原检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。

双方检验机构应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。

第四十七条 复检仅针对初检不符合规定项目，复检机构应当对从初检机构调取的样品，按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得采用新的样品和资料。

复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论，并自检验报告签发之日起2个工作日内，将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药械院，由省药械院将复检结果上传至省抽系统并报告省药监局。特殊情况需要延期的，应当报请作出复检受理决定的药品监督管理部门批准。

复检结论为最终检验结论。

第四十八条 复检申请人应当向复检机构预先支付复检费用。复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检机构承担。

国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。

第六章 异议申诉

第四十九条 行政相对人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告起10个工作日内向省药械院提出异议申诉书面申请，填写《国家医疗器械抽检异议申诉收到回执》中“申请人情况”、“申请异议申诉情况”并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为行政相对人认可该检验结果。

第五十条 省药械院应当在收到异议申诉书面申请时填写《异议申诉收到回执》剩余部分，并在2个工作日内，将该《异议申诉收到回执》扫描件、行政相对人书面提交的异议申诉材料扫描件上传至省抽系统。省药监局组织开展异议申诉专家审议，提出处理意见，对异议申诉处理意见进行批复，并提出后续工作处理要求。

第五十一条 省药械院及时将省药监局有关批复通知行政相对人。相关检验机构应当按照要求开展检验判定、检验报告送达或者其他处理工作。

第七章 监督管理

第五十二条 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：

（一）实施产品召回并发布召回信息；

（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；

（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。

第五十三条 省级监督抽检的核查处置工作由省药监局会同省职业检查员总队组织调查，根据监管实际，可委托市级药品监督管理部门开展核查处置。对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的，要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。同时，督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行相关义务。

复检期间，不影响对不符合规定产品的调查与控制。

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