重庆市药品监督管理局行政执法案件信息公开表（2022年第19期，总第91期）

海南省发布日期：2022-07-28 阅读 2051

CIO解读

量身解读

序号	1
行政处罚决定书文号	渝药监械处罚〔2022〕3号
案件名称	重庆鬼谷子医疗器械科技有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行案
违法企业名称或违法自然人名称	重庆鬼谷子医疗器械科技有限公司
统一社会信用代码（身份证号）	91500230MA5U3K426H
法定代表人（负责人）	刘振翰
主要违法事实	当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，未建立健全与所生产红外体温计相适应的质量管理体系并保证其有效运行，影响了红外体温计（批号：20210108，型号：YRK-002A）产品的有效性。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
行政处罚的种类和依据	行政处罚的种类：罚款。行政处罚的依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项。
作出行政处罚的机关	重庆市药品监督管理局
备注