辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第149期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年06月07日-2022年06月09日

所在地市

本溪市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。

存在问题

在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题：在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201、220202、220203）稳定性试验菇类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药材及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》（J2128A00100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填写《产品召回指令》、《产品召回计划表》、《产品召回电话记录》相关记录等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年07月11日-2022年07月13日

所在地市

本溪市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产枪查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。

存在问题

在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩佩戴未遮住鼻子的问题；在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。