关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

医疗器械临床评价术语和定义

1 范围

本文件界定了临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。

本文件适用于医疗器械临床评价。…

本文件不适用于体外诊断试剂。

2 规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3 医疗器械临床评价术语和定义

3.1临床评价 clinical evaluation

采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。

3.2临床数据 clinical data

在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

3.3临床证据 clinical evidence

与医疗器械相关的临床数据及其评价。

3.4不良事件 adverse event

对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。

3.5临床性能 clinical performance

医疗器械实现其预期临床用途的能力。

3.6对比器械 comparable medical device

注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。

3.7符合性评价 conformity assessment

注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。

3.8有效性 effectiveness

医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。

3.9适用范围 intended use

注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。

3.10公认标准 recognized standards

被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。

3.11安全性 safety

在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。

3.12严重不良事件 serious adverse event

导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。

3.13技术文档 technical document

证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。

3.14区域 region

某一地理区域、国家或监管区域。

3.15监管区域 regulatory region

医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。

3.16剩余风险 residual risk

实施风险控制措施后仍存在的风险。

3.17风险管理 risk management

将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。

4 医疗器械临床试验术语和定义

4.1医疗器械临床试验 medical device clinical investigation

是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

4.2多中心临床试验 multicentre investigation

多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

4.3多区域临床试验 multi-regional clinical investigation

多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。

4.4医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution

是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。

4.5临床试验方案 clinical investigation plan

是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。

4.6临床试验报告 clinical investigation report

是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

4.7病例报告表 case report forms

是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

4.8研究者手册 investigator’s brochure

是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

4.9试验医疗器械 investigational medical device

是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

4.10对照医疗器械 comparator medical device

是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

4.11伦理委员会 ethics committee

是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。

4.12知情同意 informed consent

是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

4.13受试者 subject

是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。

4.14公正见证人 impartial witness

是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

4.15申办者 sponsor

是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

4.16主要研究者 principal investigator

是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。

4.17研究者 investigator

是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

4.18协调研究者 coordinating investigator

是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

4.19监查 monitoring

是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

4.20稽查 audit

是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。

4.21检查 inspect

是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

4.22偏离 deviation

是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。

4.23不良事件 adverse event

是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。

注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。

注2：此定义包括与手术相关的事件。

注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。

4.24严重不良事件 serious adverse event

是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

4.25器械缺陷 device deficiency

是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

4.26源数据 source data

是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。

4.27源文件 source document

是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

4.28计算机化系统 computer system

用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件(包括相关文件,如用户手册)。

4.29电子记录 electronic record

由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。

4.30有效性 effectiveness

当试验医疗器械在其预期用途内使用,并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的 cip使用时,在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。

4.31终点 endpoint

主要终点，在临床试验中,用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。

次要终点用于评价临床试验次要目的的指标。

4.32假设 hypothesis

基于预先设定的统计检验,从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。

注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的,通常用于计算样本量。

4.33随机 randomization

使用已建立的公认统计方法,将受试者分配给试验医疗器械或对照组的过程。该过程利用机会因素来确定不可预知的分配来减少偏差。

4.34盲法 blinding masking

使一个或多个临床试验参与者不知道治疗分配的程序。

注1：单盲通常是指受试者不了解治疗分配。双盲通常是指受试者、研究者、监查员,以及某些情况下的中央评估者都不知道治疗分配。

注2：如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下评估了主要终点，则将该临床试验称为“观察者盲态”。

4.35入组节点 point of enrolment

在招募之后和执行任何临床试验相关程序之前,受试者在知情同意书上签名并注明日期的时间为开始参加临床试验的时间。

4.36质量保证 quality assurance

为保证临床试验的实施,并根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和适用的法规要求产生的数据形成文件(记录)和报告而制定的计划和系统的活动。

4.37质量控制 quality control

在质量保证体系内所采取的技术操作和活动,以确证临床试验相关活动的质量已符合要求。

4.38独立 independent

除明确指定的职责外,为避免偏差或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施。

4.39法定监护人 legally designated representative

根据适用法律,代表潜在受试者同意参加临床试验的个人、合法机构或其他授权机构。

注：“法定授权人”或“法定代表人”是国家法规中“法定代理人”的其他术语。

4.40弱势受试者 vulnerable subject

无法完全理解试验的各方面内容,由此决定是否参加的个人；或者由于担心职位、期望获益或害怕报复而可能受到操纵或不适当影响的个人。

4.41对照组 control group

接受对照处理的受试者组。

注释1:对照组可以是同时进行的或历史的,或者可以是受试者自身对照。

4.42医疗器械 medical device

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

——生命的支持或者维持；

——妊娠控制；

——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

4.43招募 recruitment

筛选符合临床试验入组要求的受试者的活动。

4.44使用错误 use error

使用医疗器械时用户操作不当,导致其结果与制造商意向或用户预期的结果不同。

注1：使用错误包括用户无法完成任务。

注2：使用错误可能是由于用户特性、用户界面、任务或使用环境之间不匹配造成。

注3：用户可能意识或无意识发生了使用错误。

注4：不能将患者本身的意外生理反应视为使用错误。

注5：医疗器械故障导致的意外结果不认为是使用错误。

4.45稽查轨迹 audit trail

能够重建事件发生过程的记录文件。

4.46核证副本 certified copy

与描述上下文、内容和结构具有相同的已审核验证(即具有审核人签名和日期或通过已验证的系统生成)的原始记录的复制件(与使用的载体类型无关)。

4.47严重健康威胁 serious health threat

来自任何不良事件或器械缺陷的信号,表明受试者、使用者或其他人面临死亡或健康严重恶化,并且需要对其他受试者、使用者或其他人进行迅速的救治措施。

注：这包括具有重大和意外性质的事件,通过它们对潜在的严重健康危害或短时间内发生多人死亡的可能性引起警觉。

4.48确认 validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

4.49故障 malfunction

当按照使用说明书或临床试验方案或研究者手册使用时，被研究器械不能执行其预期用途。

4.50数据监察委员会 data monitoring committee；DMC

申办者成立的独立委员会，以定期评估临床试验的进展、安全性数据或关键的临床性能或有效性终点，并建议申办者是否继续、延缓、修改或终止临床试验。

4.51器械不良事件 adverse device effect；ADE

与试验医疗器械使用相关的不良事件。

注：此定义包括试验医疗器械因使用、植入、安装、操作、故障等引起的不良事件。

注：此定义包括试验医疗器械因使用错误或故意误用引起的事件。

注：如果临床试验的对照品是医疗器械，则包括“对照医疗器械”。

4.52器械相关严重不良事件 serious adverse device effect ；SADE

符合严重不良事件定义的任何器械不良事件。

4.53非预期的器械相关严重不良事件 unanticipated serious adverse device effect；USADE

根据其性质、发生率、严重程度或结果，在目前的风险评估中尚未识别的器械相关严重不良事件。

4.54预期器械相关严重不良事件（ASADE）Anticipated serious adverse device effect；ASADE

根据其性质、发生率、严重程度或结果已在风险评估中识别的器械相关严重不良事件。