对湖北中佳合成制药股份有限公司飞行检查通报

编号：CNGZ20170006

企业名称 湖北中佳合成制药股份有限公司

企业法定代表人 余中华

药品生产许可证编号 鄂20160143

社会信用代码 （组织机构代码）91429006582497714A

企业负责人 余中华

质量负责人 陈敏

生产负责人 黄燕

质量受权人 陈敏

生产地址 湖北省天门市岳口工业园10号路3号

检查日期 2017年7月21-7月23日

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 天门市食品药品监督管理局

事由2017年国家药品检查计划检查发现问题    

一、质量管理体系不能有效运行 　　

（一）公司质量管理人员不足。全公司仅有QA1人，QC4人，具有药学相关学历的人员只有6人。 　　

（二）棓丙酯（批号：C002-161001M至C002-170602M）连续8批批生产记录中，岗位配料表QA检查项、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名。 　　

（三）自上次药品GMP认证后，未填写偏差、OOS结果、采取的纠正和预防措施等记录。 　　

（四）未对厂房设施进行变更控制。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制。 　　

（五）棓丙酯原料药自2015年2月以来共生产了11批，至今未进行产品质量回顾分析。   

二、物料质量控制不足 　　

（一）参与反应的主要物料正丙醇未按注册申报资料的质量标准进行全项目检验，缺少折光率和水分项目的检验。 　　

（二）将棓丙酯生产酯化反应过程中产生的馏出液视为正丙醇回收投入下批使用，未建立回收正丙醇质量标准，且在棓丙酯批生产记录中无回收正丙醇的数量、编号等信息。 　　

（三）室外仓库存放的正丙醇（批号：Y021-160901）库存数量与台账数量不一致。 　　

（四）固体原料库中硫氰酸铵（批号：170601）的个别包装袋有破损，部分外包装表面有可见污渍，未按要求进行验收清洁处理，未对破损情况进行调查及记录。 　　

（五）未对正丙醇、对甲苯硫磺、没食子酸的供应商进行审计，供应商资质档案缺少。

三、数据可靠性问题 　　

（一）中心化验室中高效液相色谱仪（型号：岛津SPD-10A、编号：QC-002）的计算机日志显示该公司存在修改系统时间的行为。 　　

（二）空白批记录未受控发放。 　　

（三）高效液相色谱仪（编号：QC042）及FTIR650傅里叶变换红外光谱仪（编号：QC006）未对人员权限进行分级，计算机系统时间可修改；高效液相色谱仪（编号：DC002）仅设置开机密码，且为三人公用。

处理措施　　

湖北中佳合成制药股份有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，对相关药品进行风险管控，并立案调查。

发布日期2017年8月30日（转自国家食品药品监督管理总局网站）

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