对西安自力中药集团有限公司跟踪检查通报

编号：CNGZ20180016

企业名称 西安自力中药集团有限公司

企业法定代表人 吉兴镇药品生产许可证编号陕20160004

社会信用代码（组织机构代码） 91610131294274436Q

企业负责人 张晓婷

质量负责人 李仲英

生产负责人 祝兴发

质量受权人 李仲英

生产地址 西安市高新区新型工业园西部大道72号

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心西安市长安区食品药品监督管理局事　　

由药品检查计划检查发现问题　　

根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对西安自力中药集团有限公司的磁朱丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　

一、企业磁朱丸未按照注册工艺生产，未评估工艺变更可能对产品质量带来的影响。

磁朱丸朱砂粉碎工艺与卫生部部颁药品标准WS3-B-2061-95不一致,《磁朱丸工艺规程》（文件编号：STD-SC-085-04）工艺流程图与中间产品质量控制的标准及文字描述不一致。企业未考虑朱砂粉碎处理方式改变对产品疗效及安全性的影响。　

二、未充分评估毒性药材或毒性饮片与普通产品共用区域或共用设备的风险，交叉污染控制措施不充分。

（一）《中药口服固体制剂多产品公用风险评估》（STD-FX-004-01）报告，未根据生产的品种及品种的特性进行风险评估，未评估毒性药材或毒性饮片与其它普通产品共用区域或共用设备生产可能带来的质量风险。

（二）WFJ-20型微粉碎机组（设备编号：2-106-101）用于小金丸和磁朱丸的粉碎，微粉机齿盘内残留较多药材细粉。

（三）5月25日检查当天发现提取车间毒性药材粉碎工序与洁净走廊之间未形成相对负压，缺少压差指示装置，回风口气流倒灌。　　

三、质量控制与质量保证存在问题，质量管理相关人员与其岗位职责不相适应。

（一）磁朱丸（批号：20151002）中间产品朱砂含量不符合内控标准要求，但检验人、复核人、审核人均按合格审核通过。

（二）制草乌（检验单号：YL-201703-028）检验原始记录，次乌头碱与新乌头碱、苯甲酰新乌头原碱与苯甲酰次乌头原碱的出峰顺序标示颠倒。

（三）所有样品高效液相含量测定对照品均只称取一份进两针，个别原料称2份各进一针（如巴豆，报告单号：YL-201708-001）；制草乌（报告编号：YL-201704-031）含量测定采用十万分之一天平称苯甲酰乌头原碱0.52mg，巴豆（报告单号：YL-201708-001）含量测定称取巴豆苷对照品2.58mg。

（四）前处理车间中间站2批首乌丸总混后的粉末颜色差别明显；巴豆（报告单号：YL-201703-033）巴豆苷含量为0.87%，巴豆霜（报告编号：YL-201703-036，为报告单号：YL-201703-033的巴豆粉末25.7kg加7.10kg淀粉混合制得）含量为0.86%。企业未将上述情况识别为偏差，未启动偏差调查程序。处理措施　　

该企业本次检查发现企业在生产工艺一致性、毒性药材与普通药材交叉污染风险的评估与控制等方面存在严重问题。该企业磁朱丸、小儿脐风散、小金丸和健儿药片四个品种生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成陕西省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期2018年7月11日（转自国家药品监督管理局网站）

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