河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2022年化药第11号）

河北省发布日期：2022-07-21 阅读 545

CIO解读

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药金坦生物技术股份有限公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。

特此通告。

2022年7月21日

化学药品生产监管处

附件：

药品GMP符合性检查企业目录

序号	1
企业名称	华北制药金坦生物技术股份有限公司
检查范围	预防用生物制品（重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）疫苗产品原液车间原液生产线，疫苗产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线）；治疗用生物制品（人促红素注射液：细胞产品原液车间（一）原液生产线，生物产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线；人粒细胞剌激因子注射液：基因产品原液车间原液生产线，生物产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线；注射用人粒细胞巨噬细胞剌激因子：基因产品原液车间原液生产线，生物产品分装车间冻干生产线）
检查时间	2022年4月25日-29日
检查结果通知单编号	冀化药符检2022048
检查机关	河北省药品监督管理局