天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（五办）罚〔2022〕13号

当事人：鼎昊源（天津）生物科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120222MA06TNT91K

住所（住址）：天津市武清开发区新创路6号三号厂房一楼东侧101室

法定代表人（负责人、经营者）：钟雷鸣

2022年5月6日，执法人员对鼎昊源（天津）生物科技有限公司开展监督检查，在成品库发现低速离心机30台，该产品使用说明书上未标注生产日期、使用期限或失效日期。该公司持有《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、低速离心机《第一类医疗器械备案凭证》。

2022年5月7日，我局对当事人进行立案调查。

2022年5月11日，我局执法人员对当事人的质量部经理进行询问，调查低速离心机的生产、销售及使用说明书的相关情况。

调查认定的事实：

当事人于2020年7月产品备案后在位于天津市武清开发区新创路6号三号厂房一楼东侧101室的生产厂房内生产低速离心机，其使用说明书均未标注产品生产日期、使用期限或失效日期。2022年5月20日，当事人在天津市药品监督管局网站发布召回公告，为客户替换产品使用说明书110份，2022年5月26日，完成召回。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1份；低速离心机《第一类医疗器械备案凭证》复印件1份；法定代表人身份证及被委托人身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明 当事人的主体资格和产品资质情况；

2. 现场笔录1份，询问笔录1份，产品使用说明书1份，证明 当事人生产的低速离心机产品说明书不符合规定情况；

3. 产品技术要求1份，产品批生产记录和出厂检验记录复印件各1份，证明当事人生产低速离心机产品的生产、检验、出厂放行情况。

4. 医疗器械召回事件报告表网页截图打印件1份，产品召回实施计划情况报告表1份，产品使用说明书1份，证明当事人生产的低速离心机使用说明书召回的情况。

2022年6月20日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人生产的低速离心机产品说明书未标注产品生产日期、使用期限或失效日期的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”的规定。当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动召回使用说明书并进行更正。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款15000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

 （印 章）

2022年6月29日

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