辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第77期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年05月24日-2022年05月24日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查事项

医疗器械许可延续

检查方式

常规检查（全项目检查）

检查内容

企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设备方面：《成品检验规程》（JMJ-ZL-SVP-03,批准日期：2021.9.19）中“5.3.2合金铸造型 检验项目 外观 定制式固定义齿暴露与口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra0.025µm，检验项目：“手感目测”，其中粗糙度检查应使用目测方法，企业检查员采用的方法和设备无法满足检查需要。文件管理方面：《出入厂消毒记录表》（编号：JMJ-6.4-QP-01-04,C/0）记录项中未载明消毒时段的时分、消毒模型数量、消毒批次进行记录。企业管理软件中《入厂消毒记录》消毒时间未能体现可追溯。设计与开发方面：《消毒柜操作规程》（文件编号：JMJ-SC-SEP-11）“6.2紫外线灯每2000小时或者一年进行更换一次”，其中紫外线灯管2000小时寿命期未提供规定依据；抽查企业提供的《烤瓷炉013验证报告》（批准日期2021.10.9）未对验证小组人员进行培训并记录、验证步骤中确认人和复核人为打印、性能验证的参数项未记录可追溯数据、验证结论的确认验证小组人员无签字；《烤瓷炉操作规程》（文件编号：JMJ-SC-SEP-08,批准日期：2021.9.14）或《上瓷工序》（JMJ-SC-SOP-11）未对经过验证的操作程序细化工作步骤；企业未对2021年末的生产地址变更的风险隐患进行分析。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改