浙江省《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江科惠医疗器械股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江科惠医疗器械股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字2022402892号

你（单位）于 2022年05月30日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受2022405151）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由II类:14-01-注射、穿刺器械,04-13-外固定及牵引器械,04-14-基础通用辅助器械,04-17-脊柱外科辅助器械,6810-8-矫形（骨科）外科用其它器械,6815-1-注射穿刺器械 III类:13-01-骨接合植入物,13-02-运动损伤软组织修复重建及置换植入物,13-03-脊柱植入物,6810-0-其他,6846-1-植入器材变更为新版：Ⅱ类：14-01-注射、穿刺器械，04-13-外固定及牵引器械，04-14-基础通用辅助器械，04-17-脊柱外科辅助器械；Ⅲ类：04-17-脊柱外科辅助器械，13-01-骨接合植入物，13-02-运动损伤软组织修复重建及置换植入物，13-03-脊柱植入物；旧版：Ⅱ类：6810-8-矫形（骨科）外科用其它器械；Ⅲ类：6846-1-植入器材；生产产品变更为金属支持型接骨板？，脊柱内固定器-钉棒系统？，脊柱内固定器-钉板系统？，金属锁定接骨板？，金属锁定接骨螺钉？，金属角度型接骨板？，金属髓内钉？，金属角度型接骨板？，融合器？，单臂一体式外固定支架？，椎体成形球囊导管及组件？，中空螺钉？，金属直型接骨板？，金属接骨螺钉？，经皮穿刺椎体成形系统？，金属骨针？，金属直型接骨板？，金属骨针？，组合式外固定支架？，椎板固定系统？，椎体成形用压力充盈器？，带袢钛板？，金属髓内针？，带线锚钉？，足踝锁定接骨板系统？，骨水泥推进器？，一次性使用乳腺旋切活检针？，椎体融合器，金属带线锚钉，金属缆索内固定系统，脊柱前路内固定系统，中空螺钉？，金属接骨螺钉（非锁定），金属髓内钉？，金属锁定接骨板？，金属锁定接骨螺钉？，脊柱内固定器-钉板系统？，胸腰椎后路钉棒固定系统，金属骨针？，聚醚醚酮界面螺钉，枕颈胸后路内固定系统。

2022年05月30日

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