甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则政策文件解读

一、起草背景

2021年6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。8月12日，国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司下发《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号），要求“各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合，做好放射性药品生产经营企业审批承接工作，要制定相应工作制度，明确审批程序和审批标准，强化人员培训，配备具有相关资质的专业人员承担审批工作，确保审批工作依法依规开展”。

2022年3月29日，国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号），将《放射性药品管理办法》第十条修改为“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”

为贯彻落实国务院决定和有关要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作，省药品监督管理局会同省国防科技工业局通过调查研究、公开向社会征求意见、借鉴沟通、修改完善，制定了《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》。

二、主要内容

《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》全文共计七部分内容，另有八个附件。

第一部分规定了本实施细则的适用范围，甘肃省境内拟从事放射性药品生产经营活动的审批适用于本实施细则。

第二部分明确了申请放射性药品生产经营的条件。申请企业需具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的从事药品生产、经营活动的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续等。

第三部分公布了申请及审批程序。一是为方便企业办事，省药品监督管理局、省国防科技工业局对放射性药品生产、经营许可实行全程网上办理，申请人登录甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线向省药品监督管理局提出申请，并提交有关申报资料。二是对申请开办放射性药品生产企业，由省药品监督管理局会同省国防科技工业局组织开展技术审查和现场检查；对申请开办放射性药品经营企业，由省药品监督管理局组织开展申报资料技术审查和现场检查。三是放射性药品生产企业按照药品生产质量管理规范及其放射性药品附录要求开展现场检查；放射性药品经营企业按照药品经营质量管理规范及本实施细则附件5《放射性药品经营质量管理实施细则》要求开展检查。四是由省药品监督管理局作出决定并颁发《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。

第四部分明确了审批时限。承诺20个工作日办结，但放射性药品生产经营许可中技术审查、现场检查以及企业整改、公示等所需时间不计入承诺期限，具体按照《药品检查管理办法（试行）》有关规定执行。

第五部分对放射性生产经营许可证管理要求进行明确。一是《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》有效期均为五年，分为正本和副本。二是《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》有效期届满，需继续生产或经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月，参照本实施细则规定的审批程序和要求，向省药品监督管理局申请重新发放《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。三是《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》生产、经营地址和生产、经营范围发生变更的，参照本实施细则规定的审批程序和要求办理变更；其他载明事项发生变更的，申请人向省药品监督管理局提出申请，受理后由省药品监督管理局即时作出行政许可决定，办理结果抄送省国防科学技术工业局。四是《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》遗失的，药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业应当向省药品监督管理局申请补发，补发许可证编号、有效期等与原许可证一致。五是规定了各种注销情形。

第六部分规定了放射性药品生产经营企业应当承担的相关责任。一是明确药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业，双方应签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。二是药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，无须取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。三是药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业是放射性药品生产经营质量安全的第一责任人，要落实企业主体责任，完善质量管理体系，消除隐患，防控风险，确保放射性药品生产经营质量安全。

第七部分明确了有关监管要求。一是省药品监督管理局和省国防科技工业局应加强协作配合，强化信息共享，做好放射性药品生产经营企业审批工作。二是省药品监督管理局和省国防科技工业局应依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线。三是各地市场监管部门要积极配合省级部门做好放射性药品生产经营企业的审批、监管工作。

三、其他

本实施细则附件所列申请表、申报资料要求，企业申请时参照相关内容，在线填报及提交资料。

本实施细则自印发之日起执行，国家后续出台相关规定的，从其规定。