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海南省进一步规范药品上市后变更管理类别沟通交流异议处理程序
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2021年，省药监局根据《药品上市后变更管理办法(试行)》印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》。一年多来，省药监局应申请与药品上市许可持有人开展了约40家次的沟通交流，为申请人解决了不少变更管理方面的问题，受到企业广泛好评。
在一年多实施过程中，省药监局逐渐发现有需要进一步优化和完善的措施，如在沟通交流过程中，有较大分歧意见时，如何进行处理，尚不明晰。省药监局结合今年开展的“能力提升建设年”和“查堵点、破难题、促发展”活动，主动查找“堵点”，努力提升业务能力，针对药品上市后变更管理类别沟通交流结果意见不一致情形，制定了《药品上市后变更管理类别沟通交流异议处理程序》，并报请局长专题会审议通过。
该处理程序主要对出现异议后启动专家审评会、专家审评会人员组成和会议议程、形成意见及反馈申请人等各环节等作出了明确规定。
供稿：药品注册与生产处
撰文：陈泳宏
审改：王刚
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