辽宁省药监局发布《2022年度辽宁省医疗器械生产企业分类分级监管目录》

近日，省药监局发布了《2022年度辽宁省医疗器械生产企业分类分级监管目录》，新一年度医疗器械生产企业分类分级监管拉开序幕。 

　　医疗器械生产企业分类分级监管目录，是根据医疗器械的风险程度、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的等级，实施分级动态监督管理，这是提高全省医疗器械生产企业科学化和精准化监管的重要手段。

该目录涉及我省现有医疗器械生产企业682家，相比2021年减少了53家。其中四级监管企业66家，减少了18家；三级监管企业72家，减少了16家；二级监管企业244家，减少了4家；一级监管企业300家，减少了15家。减少的生产企业主体主要是2021年因疫情原因新建或转产的疫情防控医疗器械生产企业。随着新版《医疗器械监督管理条例》出台，在医疗器械高质量发展的要求下，部分企业选择退出医疗器械生产行业，这充分说明了医疗器械监管体制的进一步完善和监管能力建设水平的不断提高。

下一步，省药监局将依据该目录，采取全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽查等形式，对各级别企业进行不同频次和覆盖率的监督检查。同时，医疗器械生产企业也可参考监管目录，总结经验教训，不断规范生产行为，通过监管责任与企业主体责任双落实，共同提高我省医疗器械产品生产能力和质量水平。

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