忻州市局“五个要求”抓好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管

为落实省药监局新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作要求，保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，忻州市市场监管局从五个方面部署做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。

一是加强组织领导，提高政治站位。市局印发了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求市县药品监管系统要进一步提高政治站位，充分认识新冠病毒抗原检测试剂产品对于疫情防控的重要作用，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品经营环节质量监管，组织开展专项检查，把好产品质量关，守住安全底线，有效保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全。

二是加强宣传引导，明确准入标准。组织开展新冠病毒抗原检测试剂相关知识培训，加大宣传力度，督促企业提高主体责任意识和法律意识。各县（市、区）市场监管局要监督指导经营新冠病毒抗原检测试剂的企业配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

三是加大检查力度，确保质量安全。各县（市、区）市场监管部门要落实属地监管责任，加强对县局的指导和督查，对辖区销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业要开展全覆盖监督检查，摸清辖区新冠病毒抗原检测试剂经营企业和使用单位实际数量，建立台账，重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。督促企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，确保相关记录满足可追溯要求。

四是强化网络监管，公示经营资质。结合“线上”清网、“线下”规范治理活动，加大网络交易信息的监测处置力度，对本辖区从事网络销售的医疗器械经营企业，要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。

五是严打违法行为，及时报送信息。高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。要求各县（市、区）局全面掌握本辖区经营使用新冠病毒抗原检测试剂单位的底数和监督检查情况并及时上报。

相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。