重庆市药品监督管理局关于公开征求《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》意见的通知

重庆市发布日期：2022-04-02 阅读 2740

CIO解读

量身解读

为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革，市药监局研究起草了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见建议。如有意见建议，请于4月9日前通过书面或电子邮箱反馈至我局药品流通监督管理处。

　　联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号909办公室

　　电子邮箱：527587823@qq.com

　　传真：023-60353714

　　附件：《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月2日

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重庆市药品监督管理局

关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见

（征求意见稿）

为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革，推动产业高质量发展，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，现就开展药品批发零售一体化经营试点工作提出如下意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记“四个最严”要求和关于药品安全重要指示批示及视察重庆重要讲话精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，聚焦市场主体关切，持续推进“放管服”改革，不断优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，推动药品流通产业高质量发展，不断满足人民群众安全用药的需要。

二、试点范围

药品批发零售一体化经营是指在同一法人主体下取得药品批发和药品零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。重庆市辖区内的药品批发企业和药品零售连锁企业可按照本规定开展药品批发零售一体化经营试点工作。

三、许可条件

开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准，按照“就高不就低”的原则进行许可检查。

（一）基本要求

批零一体企业应当具有法人企业资格，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实现“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。

（二）质量管理体系

批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）机构及职责

批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，设立质量管理部门和门店管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。门店管理部门应当负责监督门店落实“七统一”要求，监督门店药品经营与质量管理活动。

（四）人员要求

批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。

批零一体企业应配备不少于6名的质量管理人员，包括但不限于企业质量负责人1人、质量管理部门负责人1人、门店管理部门负责人1人，质量管理员1人、验收员1人、养护员1人，有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的，增配至少1名质量管理员。相关人员资质符合GSP规范要求，人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

批零一体企业门店管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁工作经历。

（五）设施设备

批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备。批零一体企业应自建仓库，其经营场所和仓库标准不得低于重庆市药品批发企业相关标准。

（六）计算机系统

批零一体企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。

（七）门店管理

批零一体企业应当定期对连锁门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核，每年应至少一次全覆盖检查。对检查发现的不符合项，企业质量负责人应当会同门店管理部门负责人提出整改意见并跟踪督促门店整改落实。

四、许可程序

我市已获得药品经营许可的药品批发企业、药品零售连锁企业申请“批零一体化经营”的，可依照许可事项变更的有关程序，向我局申请“批零一体化经营”。新开办或换发的药品批发企业、药品零售连锁企业，应向我局提出新办或换发申请。申请材料中应包含“批零一体化经营”规定的机构、人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。我局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。其中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。经审查符合条件的，予以批准，《药品经营许可证》上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

五、监管要求

各直属检查局要加强试点企业的监督检查，建立完善相关信息档案。各区县市场监管部门要加强连锁门店的监督检查，督促企业落实主体责任。直属检查局和区县市场监管局要加强协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，对发现的违法违规行为，要按照有关法律法规严肃处理。各级监管部门要加强与企业的沟通协调，坚持问题导向，听取、梳理意见和建议，对试点工作中出现的新情况、新问题，要及时向市药品监督管理局报告，不断完善工作举措，全力推动试点工作取得实效。

附件：重庆市批零一体企业“七统一”检查要点

附件

重庆市批零一体企业“七统一”检查要点

序号	内容	现场检查要点	检查类型
1	统一企业标识	1.查看所属门店是否使用与总部一致的商号和标志。
1	统一企业标识	2.查看企业所属连锁门店员工的工作服是否统一。
2	统一管理制度	1.查看总部是否制定统一管理制度、操作流程、组织架构、岗位职责。
		2.查看所属门店是否有统一的途径接收总部的管理指令。
		3.查看所属门店组织架构是否与总部制定的相统一，所属门店质量管理体系文件是否与总部下发的质量管理体系文件一致，包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。	*
		4.查看所属门店各岗位人员是否有效执行总部质量管理部下发的质量管理体系文件和质量管理要求，包括验收、储存、养护、销售等。
		5.查看总部是否定期对所属门店门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。	*
		6.经营冷链药品的门店是否使用总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度。（仅限经营冷链药品企业）	*
3	统一计算机系统	1.查看总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。	**
		2.查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。	**
		3.查看计算系统是否实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输。	*
		4.查看所属门店是否使用统一的计算机系统向总部提出购药需求，计算机系统不支持门店向总部以外的供应商直接采购药品。	**
4	统一人员培训	1.查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有总部下达的任命书。	*
		2.查看总部是否制定年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训。
		3.查看所属门店从事药品质量管理人员、药学服务人员是否经过总部统一的岗前培训和继续培训。
		4.查看公司是否按规定为执业药师缴纳社会保险。	*
5	统一采购配送	1.随机抽查药品品种，查看总部是否从合法渠道采购药品，购进药品是否具有对应的税务票据。	**
5	统一采购配送	2.随机抽查门店的药品品种，查看是否从总部统一采购配送，与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。	**
6	统一票据管理	1.查看总部是否开具合法送货票据，内容包括:通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。	*
		2.查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收，并在票据上签字，做到票、帐、货相符。	*
		3.查看所属门店是否开具统一的销售凭证。
7	统一药学服务标准规范	1.查看连锁企业总部是否制定统一的药学服务标准。
		2.查看所属门店是否执行统一的药学服务标准。
		3.查看所属门店是否公布总部处置投诉部门的电话。
说明：1.现场检查评定标准：存在1项以上（含）“*”缺陷即评定为不通过；存在4项以上（含）“”缺陷限期整改后不符合要求即评定为不通过；存在除上述缺陷情形以外的缺陷，限期整改后符合要求即评定为通过。 2.上述各项现场检查要点均为连锁总部与门店联动检查。 3.1000家≤门店数抽查1.5%；500家≤门店数＜1000家抽查2%；100家≤门店数＜500家抽查5%；50家≤门店数＜100家抽查10%；5家≤门店数＜50家抽查30%。统一计算机系统、统一采购配送检查项目中被抽查的门店只要有1家（含）以上门店不符合要求即判定此项为不符合要求；其余检查项目中不符合要求门店数占被抽查门店总数的比例≥20%即判定此项为不符合要求。