海南省药检所研究团队首次参与世界卫生组织国际标准起草工作

为贯彻落实“能力提升建设年”活动部署，提升海南省药品检验检测能力水平，省药检所充分借助省局中组部挂职干部的国际专家身份和技术优势，组建研究团队，深度参与了世界卫生组织(WHO)药品质量控制实验室良好操作规范(WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories， WHO GPPQCL)全面修订工作。这是省药品检验技术人员首次直接参与国际标准制修订工作，对提升海南省药品检验检测业务能力和科研水平、开拓国际视野、培养国际专业人才具有重要意义。

WHO于2000年正式发布GPPQCL，作为WHO全球192个成员国官方药品检验机构质量管理体系指导文件推荐参考和使用。本指导原则由WHO国际药典和药品标准专家委员会起草和修订。20多年来，WHO GPPQCL在各国政府药品检验实验室质量管理体系建设、保障检验结果准确可靠方面发挥了重要的指导和规范作用，是WHO在全球使用范围最广、影响力最大的指导原则之一;也是WHO疫苗国家监管体系评估(NRA)和药品集中采购项目实验室认证的依据文件。由于ISO17025以及WHO GMP在过去的几年均进行了更新和修订，为了保证国际标准和指导原则之间相关内容的一致性，WHO于2021年决定对GPPQCL进行全面修订，成立了由中国许明哲博士(中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长，现挂职海南省药品监督管理局药品流通处副处长)、南非Marius BEITS博士、坦桑尼亚Eliangiringa KAALE教授和英国John MILLER教授四人组成的特别修订小组，采用每3个月集中召开一次修订会的形式开展工作，计划于2022年度形成修订征求意见稿提交WHO国际药典和药品标准专家委员会审议。

在许明哲博士的带领和指导下，省药检所研究团队通过讲座交流、现场学习、文件翻译、技术研讨、参加GPPQCL修订会等多种形式，深入参与和学习了GPPQCL的全面修订过程。通过以上活动，省药检所研究团队不仅掌握了WHO GPPQCL的实验室技术要求，而且深入了解了国际指导原则和标准制修订的方式和程序，开拓了国际视野，提升了自身的技术能力和专业英语应用水平。为海南省药品检验能力国际化打下良好的基础。

3月29日，研究团队参加了第三次WHO GPPQCL修订视频会议，本次会议对文件的第3.6-3.11部分(数据控制、整改措施、内审和管理评审等内容)和第6.5-6.6部分(检验结果评价)进行了讨论和修订。2022年，按照WHO的修订计划，团队将在许明哲博士的带领下参加另外3次修订视频会议，并持续开展WHO相关课题研究工作。

供稿：省药检所

撰文：符策奕

审改：杨俊斌

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