增设专栏强服务 规范变更促发展

　　为贯彻落实好《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规要求，加强药品上市后变更管理，市药监局于2021年发布了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》《关于药品上市后变更备案有关事宜的通告》等文件，建立了我市药品上市后变更沟通交流机制，畅通了沟通交流渠道，明确了变更备案流程，对规范持有人药品上市后变更行为，提高变更备案工作效率、加强药品上市后变更风险防控等起到了重要作用。

　　为进一步优化营商环境，指导持有人做好药品上市后变更管理工作，市药监局在已建立沟通交流渠道的基础上，充分发挥网络平台作用，在市局公众信息网增设了“药品上市后变更”专栏，持续完善药品上市后变更沟通交流机制。该专栏将汇总国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》，化学药品、中药及生物制品上市后变更技术指导原则等有关文件，对持有人关注度较高以及市药监局日常备案工作中发现的共性、常见问题，市药监局将在充分研判分析后，陆续在专栏进行解答。

　　药品注册管理法律法规具有数量多、层级多、更新快等特点，“药品上市后变更”专栏主要包括国家关于药品上市后变更法律法规、技术指导原则，市药监局服务措施、常见问题解答等内容，方便持有人及时了解药品注册管理法律法规动态、查询下载有关文件、丰富了沟通交流模式，将更好地引导持有人依法规范开展药品上市后变更备案工作，有效助力持有人提高药品变更管理水平。

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