吉林省药监局召开加强防疫用械质量监管暨第一季度风险会商工作视频会议

3月24日，吉林省药监局召开加强防疫用械质量监管工作视频会议，对做好疫情防控期间防疫用械生产、经营及使用的监管工作进行调度及部署，并对 2022 年第一季度医疗器械监管工作进行风险会商。省药监局党组成员、副局长付兆峰出席会议并讲话。省局医疗器械监管处，各市（州）、长白山市场监督管理局、 梅河口市场监督管理局，省局各检查分局等医疗器械监管相关人员参加会议。

各市州市场监管局就省药监局在疫情防控期间下发的文件通知要求汇报了本行政区域内防疫用医疗器械经营使用环节监管工作情况，各市州市场监管局和检查分局结合实际提出了本行政区域内医疗器械监管工作的风险点，并讨论提出针对性建议。

会议强调，要切实加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量安全管理和产能提升，确保防疫用械产品安全可及，推动医疗器械生产企业落实主体责任。省局各检查分局要切实摸清在产企业底数，督促在产企业严格执行医疗器械生产质量管理规范，严格按照注册的相关标准组织生产；完善质量管理体系，建立产品质量档案；严格原材料审核把关，尤其是医用口罩的口罩带、鼻夹、熔喷布等主要关键原料；加强采购环节管控，建立原材料采购档案；加强生产过程管控，严格批号管理，确保疫情相关应急批件、生产记录、购销合同、购销记录、产品检测报告及产品执行标准等内容纳入档案，切实保证医疗器械产品可追溯；加强出厂检验，按照规定出具出厂检测报告；严格按照注册核准的标签和说明书内容进行标识，不得擅自对标签和说明书中的内容进行增减及改动，确保产品质量安全。要督促各在产企业主动健全产品的不良事件监测、报告和质量跟踪制度，发生不良事件和质量事故的，及时报告当地监管部门，发现产品质量存在问题的，及时主动召回。各分局要结合当地的防疫政策，采取现场检查、视频检查、资料远程检查、企业自查、电话问询及约谈等灵活多样的方式对在产企业进行监督与指导，督促企业落实主体责任。省局医疗器械监管处和各分局还要倡议推动企业尽量增加产能、恢复生产，特殊时期特事特办，加快生产许可审批。

会议要求，对防疫用医疗器械经营使用单位实施动态监测，要及时掌握防疫用医疗器械的销售、使用和库存等情况，严格督促医疗器械经营使用单位落实质量安全主体责任。未封控地区要及时开展各项检查和专项整治，封控地区要立即督促企业开展自查自纠，结合当地的防疫政策，也要采取视频检查、资料远程检查、企业自查、电话问询等灵活多样的方式对经营使用单位进行监督与指导，督促他们落实主体责任。要认真加强新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的学习，用新的规章指导专项整治活动开展，严厉打击用械违法违规行为，全力查处一批在全国有影响力的案件。

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