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浙江省局督查疫苗生产企业药物警戒工作
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为迎接国家药监局督查，做好世界卫生组织对我省疫苗国家监管体系药物警戒板块评估迎检工作，3月23日下午，省局药品生产监管处会同省药化审评中心赴浙江普康生物技术股份有限公司，对疫苗生产企业开展药物警戒工作进行督查。
督查组详细了解了企业2021年12月《药物警戒质量管理规范》实施以来企业的体系建设情况，存在的主要问题和困难。要求企业加强《药物警戒质量管理规范》相关培训，按照要求建立并持续完善药物警戒体系，建立药品安全委员会，根据风险评估制定药物警戒计划，做好AEFI监测、报告和评价，规范开展药物警戒活动，最大限度地降低疫苗安全风险。后续省局还将派检查组对疫苗生产企业药物警戒工作进行飞行检查和跟踪检查，指导督促企业按要求执行《药物警戒质量管理规范》，加强上市后产品的监测和风险管控，确保顺利通过世界卫生组织对我省疫苗国家监管体系药物警戒板块的正式评估。
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