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第五监管办组织召开第一类医疗器械产品备案清理规范工作会

天津市 阅读 1935
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第五监管办组织召开第一类医疗器械产品备案清理规范工作会


为贯彻国家药监局《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》等文件精神，落实市药监局关于规范第一类医疗器械备案管理工作要求，第五监管办组织辖区企业召开专题视频会议，对第一类医疗器械备案规范工作作出部署。


一是严控规范时限，督促企业落实主体责任。对辖区通过涉及备案变更或取消的15家第一类医疗器械生产企业进行警示提醒，深入宣贯文件精神。要求企业按规定在2022年4月1日前完成备案变更或取消工作，未及时完成的，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定依法处理。


二是严抓规范实效，开展“政策+技术”帮扶。采取“一企一表，靶向指导”的方式，明确指出企业具体问题，提出管理建议及依据。对“医用冷敷贴”“液体敷料”等几大品类进行重点指导，对企业给予在线答疑，帮助企业快速完成清理工作。


三是严格事后监管，夯实清理规范成果。一方面部署企业自查。要求企业按时自查，比对核实备案信息，及时发现并整改；另一方面强化事后监管，开展第一类医疗器械备案清理规范专项行动，严厉打击违法违规行为，确保第一类医疗器械质量安全。


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