海南省药监局集中约谈国家药品集采中选品种持有人、生产企业

3月4日，海南省药监局召开国家集采中选药品上市许可持有人、生产企业集中约谈会。

约谈会通报了2021年我省开展药品集采中选药品生产企业专项检查的情况。至2021年底，我省共有11家药品上市许可持有人、生产企业的29个品种44个品规中选国家集采(其中口服固体16个品规，注射剂28个品规)，海南省药监局全覆盖检查上述集采中选企业及品种。重点检查企业执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠、原辅料、包材质量控制、处方生产工艺、药品不良反应监测、药品抽检、药品信息化追溯体系建设及药品供应情况等。

会议传达国家药监局药品安全专项整治有关工作部署精神，明确国家集采中选药品上市许可持有人、生产企业及品种已列入专项整治范围，对中选药品的上市后变更研究、生产、流通、使用等环节，通过监督检查、稽查执法、监督抽检、不良反应监测等多种手段进行全方位的风险排查，严厉打击违法违规购进使用原辅料行为，严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

会议还听取企业在生产运营过程中的“堵点”、困难及建议，相关人员现场回应或记录研究。

海南省药监局黎运达副局长参加会议并讲话，对企业生产质量管理能力提升提出要求。一是企业要合法合规生产药品，确实承担药品质量安全主体责任。二是以“能力提升建设年”为契机，企业要主动学习法律法规和专业技术，不断提升自身的生产质量管理能力;三是以“四个最严”为标准，严守药品质量安全底线，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

11家药品上市许可持有人、生产企业的代表、药品注册与生产处、稽查处负责人及相关人员参加约谈会。

供稿:药品注册与生产处

撰文:林海鸥

摄影:张宇甜

审改:王刚

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