河北省药品监督管理局关于印发《2022年河北省化学药品生产企业监督检查计划》的通知

安新区综合执法局、各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、省药品医疗器械检验研究院、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队、河北省药物警戒中心：

为进一步规范全省化学药品（以下简称药品）生产行为，加强药品生产质量监督管理，切实保障药品生产质量安全，依据药品生产监管有关法律法规规定，结合全省药品生产监管工作中发现的风险隐患和监测评价等情况，省局制定了《2022年全省化学药品生产企业监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。雄

附件：2022年河北省化学药品生产企业监督检查计划.docx

河北省药品监督管理局

化学药品生产监管处

2022年2月24日

（信息公开类型：依申请公开）

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附件        

2022年河北省化学药品生产企业

监督检查计划

一、指导思想

坚决落实“四个最严”要求，深入贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，以提升药品质量为核心，坚持目标导向和问题导向，强化风险管理，坚持源头严防、过程严管、风险严控，对重点企业、重点品种、重点环节进行精准检查，监督实施药品生产质量管理相关规范，推动药品上市许可持有人、药品生产企业落实全生命周期的质量安全主体责任，促进全省药品产业持续健康发展。

二、检查原则
　　 （一）坚持问题导向。聚焦各类风险信号，继续强化重点领域、重点企业、重点品种的监管力度，重点查处生产过程中擅自变更工艺、掺杂使假、非法添加、数据造假等违法违规行为，深度分析研判风险信息，采取防控措施，形成监管闭环，坚决防范系统性风险、区域性风险和产品质量风险。

（二）提升检查质量。建立以检查为核心的监管方式，探索以品种为主线的现场检查模式，整合检查、抽验、监管力量，采取抽检结合、延伸检查、地市交叉等手段，不断提高监督检查的质量和实效，以及提高问题发现率，促进行业质量管理水平的持续提高。做好许可、检查、监管、办案有效衔接，推动建立信息畅通、协作高效的全链条管理体系，实现提升检查质量与强化队伍建设的相互促进。

（三）强化检查后处置。严格监督企业实施《药品生产质量管理规范》，建立药品生产检查与执法办案的协同配合机制，对违法违规行为依法严查重处，对违法企业形成有力震慑。克服重检查轻整改现象，在复查企业落实整改的基础上，对部分问题较严重、屡查屡犯的企业，省局适时开展飞行检查，采取有效措施防控风险。
   （四）坚持信息公开。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果以及被检查对象违法处理情况，充分发挥公众参与和媒体监督作用。

三、检查方式

检查可采取日常监督检查、药品GMP符合性检查、疫苗驻厂检查和飞行检查等多种方式组织实施。

四、检查重点任务和要求

（一）重点强化疫苗生产监管。对在产疫苗生产企业每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，对停产疫苗生产企业开展日常监督检查，覆盖率100%。强化派驻检查员的作用，持续开展疫苗持有人的日常监督检查，配合国家局作好疫苗生产企业巡查检查，监督疫苗持有人按要求赋码和上传追溯信息，督促企业严格按照《国家药监局关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>生物制品附录修订稿的公告》要求，于2022年7月1日前完成信息化建设，保障生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯，引导疫苗生产企业持续提升质量管理体系水平。

（二）聚焦高风险产品监管。坚持问题导向，聚焦高风险产品，对血液制品以及无菌药品每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，覆盖率100%，监督企业严格按照核准的生产工艺和处方进行生产。

（三）聚焦民生用药监管。加强对国家集采中选品种、疫情防控用药、冬奥用药、通过一致性评价药品、2年内新批准上市药品以及儿童药的日常监督检查和抽验；对国家集采中选品种企业按品规开展飞行检查，覆盖率100%，指导持有人做好供应保障。

（四）持续高压实施特殊管理药品监管。加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产和使用企业的特药安全管理检查，对放射性药品和医疗用毒性药品生产企业每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，覆盖率100%；对麻醉药品和第一类精神药品生产企业每季度开展一次日常监督检查；对第二类精神药品生产企业每半年开展一次日常监督检查，压实企业特殊药品安全管理主体责任。

（五）强化委托生产药品监管。强化委托生产药品的监管，对药品上市许可持有人（委托生产情形）开展专项检查，覆盖率100%，监督、指导药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务，进一步规范药品委托生产行为，确保药品质量安全。

（六）加大药物警戒检查力度。继续开展药物警戒检查，重点对疫苗、血液制品、注射剂、附条件批准上市药品以及研制机构类持有人的检查，全面推进药物警戒制度落地。

（七）其他。对上述之外企业，按照《药品生产监督管理办法》和本辖区实际情况，确定检查对象，三年实现辖区内企业全覆盖监督检查。

五、工作要求

（一）严格履职尽责。省局化学药品生产监管处负责统筹安排全年检查任务，各市级药品监管部门以及省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队、省药物警戒中心等单位要根据省局监督检查工作的总体部署要求和安排，积极配合省局各项监督检查工作的有序开展，形成监管合力，确保各项检查任务于2022年11月15日前按时完成。

（二）严格防控风险。监督检查实行组长负责制，检查员责任制，突出检查重点，如实记录现场检查情况，对检查中发现的问题一定要追根溯源，开展上下游延伸检查，一查到底；被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。重大问题和建议应及时向省局报告。

（三）严格执行廉政纪律。检查员要严格按照现场检查工作程序和要求开展检查工作，严格遵守现场检查工作纪律，严格执行现场检查标准；用严谨认真的作风、客观准确的结论，全力保障药品生产质量安全，助推我省药品产业高质量发展。