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药审中心技术审评报告公开工作规范试行
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第一章总则：
第一条 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第 711 号）和《药品注册管理办法》（总局令第 27 号）相关要求，药审中心按照国家局 “先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药等各类审评报告公开工作。
第二条 为保证新药审评报告公开工作的质量和效率，做到依法、合规、高效，特制定本规范。
第三条 新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。同时，中药新药还包括“古代经典名方中药复方制剂”。
公开报告的撰写应按照《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》执行。
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