第五监管办积极开展2022年度医疗器械监管工作

为坚决贯彻落实“四个最严”要求，切实保障人民群众用械安全，服务医疗器械产业高质量发展，第五监管办按照市局统一部署，积极开展2022年医疗器械生产监管重点工作。

一是严格督促企业落实主体责任。以2021年度日常检查情况和抽检结果为基础，以专项检查为抓手，对辖区医疗器械生产企业特别是防疫产品生产企业进行靶向性检查，确保企业严格执行行政法规和质量管理规范要求，落实企业主体责任。

二是细致梳理企业生产管理风险点。全面梳理企业管理体系，建立动态管理模式，实行清单管理、销号管理。加大风险隐患排查化解工作，以医疗器械不良反应事件为切入点，整体排查企业产品、环节风险点及风险程度，切实做到抓小、抓早、抓常、抓细。

三是重点抓好医疗器械备案管理。做好第一类医疗器械备案清理工作，紧跟新修订《第一类医疗器械产品目录》更新进度，同步监管辖区企业。对新调整的“敷贴类产品、敷料类产品、冷敷凝胶类产品及医用超声耦合剂”进行重点备案清理，强化产品全生命周期质量监管，确保备案产品安全、有效、质量可控。

四是高度重视医疗器械领域普法宣传。在切实提高监管人员依法行政水平的基础上，以持续提升行政相对人法治素养为着力点，将普法宣传融入到监管和执法全过程，有效强化医疗器械生产企业主体意识和守法意识，营造良好的法治环境。

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