《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[安捷伦生物（杭州）有限公司]

单位名称/申请人：安捷伦生物（杭州）有限公司

法人代表/负责人：王小波

许可决定书编号：浙药监许予字202200800号

你（单位）于 2022年02月08日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202200358）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5）、白细胞分化抗原CD19检测试剂盒 （流式细胞仪法-FITC）、CD4/CD8/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）、白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）、白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）、白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）、白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）、白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）、白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）、白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）、白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）、白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）、白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）、白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）、白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）、白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）、流式细胞仪、HLA-B27/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PerCP)、白细胞分化抗原CD20检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)、白细胞分化抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)、 CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC)、 CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒(流式细胞仪法FITC/PE/PerCP/APC)、CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/ CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）、CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）。

2022年02月08日

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