《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2007〕214号）、《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）及《国家药监局关于印发

　　附件：

　　1.广东省药品监督管理局药物非临床安全性 评价研究机构和药物临床试验 机构监督管理细则

　　2.起草说明

　　3.意见和建议反馈表

广东省药品监督管理局办公室

2022年1月25日 

附件1 

广东省药品监督管理局药物非临床安全性

评价研究机构和药物临床试验

机构监督管理细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条【制定依据】为规范广东省药物（含疫苗）非临床研究和临床试验行为，加强我省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）和药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省实际，制定本细则。

第二条【适用范围】本细则适用于广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）对本行政区域内通过药物非临床研究质量管理规范认证的研究机构和取得备案号的试验机构的监督管理。

第三条【监管职责】省药品监管局依职责制定相关管理制度、工作程序以及年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。

省药品监管局药品检查中心根据年度监督检查计划组织实施检查。

第二章 基本要求

第一节 药物非临床安全性评价研究机构

第四条【年报时限】研究机构应于每年1月10日前向省药品监管局报送上一年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告。

第五条【年报内容】研究机构年度报告的内容包括但不限于：机构组织管理、人员和培训、仪器设备、实验设施、标准操作规程和开展药物安全性评价研究项目情况、实施药物非临床研究质量管理规范过程中存在的问题以及采取的主要措施等。

 第六条【变更报告】研究机构在法定代表人、机构负责人、质量保证负责人及质量保证人员、各专业专题负责人及技术人员、兽医和动物饲育管理负责人、临床检验负责人、病理负责人等主要人员和动物设施、与受试物和对照品相关设施等实验设施发生变更，或出现可能严重影响药物非临床研究质量管理规范实施的情况时，应在5个工作日内向省药品监管局提交书面报告。

第二节 药物临床试验机构

第七条【主要研究者资质】试验机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。原通过国家药品监督管理部门资格认定的试验机构，备案的主要研究者应符合上述规定。

第八条【执业资格】为保证药物临床试验质量，主要研究者在同一时间段备案的试验机构不得超过2家。

第九条【备案登记】试验机构应当对本机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，符合《药物临床试验机构管理规定》的，即可在国家药品监管局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）按要求备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。

新备案的试验机构应聘请第三方进行评估。

第十条【备案报告】新备案的试验机构或者已备案的试验机构增加临床试验专业、变更地址的，应在备案平台完成相应备案后 5 个工作日内书面报告省药品监管局药品检查中心。

第三章 监督检查

第十一条【检查类别】根据检查性质和目的，省药品监管局药品检查中心对研究机构或试验机构开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查和有因检查。

省药品监管局药品检查中心根据年度监督检查计划，对省内研究机构或试验机构遵守有关法律、法规、规章，执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展日常监督检查。

省药品监管局药品检查中心在60个工作日内对新备案的试验机构、新增药物临床试验专业或变更地址开展首次监督检查。

省药品监管局药品检查中心对研究机构或试验机构可能存在的具体问题或者投诉举报等开展有因检查。

第十二条【检查内容】研究机构的监督检查内容包括但不限于：组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、计算机管理系统、数据采集系统、药物非临床安全性评价研究项目以及多场所研究、毒性病理同行评议、动物伦理委员会等。

试验机构的监督检查内容包括但不限于：备案资质、组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程、评估报告、培训体系、质量管理风险控制机制以及药物（含疫苗）临床试验研究项目等。

新增临床试验专业或变更地址的仅针对变更事项开展首次监督检查。

第十三条【检查形式】监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场书面审查等方式。

现场检查一般预先告知被检查单位，有因检查采取飞行检查形式。

第十四条【检查要求】现场检查一般选派不少于2名具备相关资格的检查人员，必要时聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。

被检查单位应当接受检查并积极予以配合，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第十五条【检查频次】省药品监管局对行政区内的研究机构或试验机构每三年至少安排一次日常监督检查，有下列情形之一的，适当增加检查频次：

（一）无正当理由拒绝、逃避监督检查的；

（二）存在对发现问题整改情况需现场复核的；

（三）存在药物研究违法违规行为的。

第十六条【延伸检查】省药品监管局药品检查中心可对监督检查中发现的严重问题开展延伸检查。

第十七条【检查报告】检查组对现场检查情况进行讨论汇总并作出检查结论，形成监督检查意见表和监督检查报告。

第十八条【问题处理】对接受检查中发现问题的，被检查单位应在10个工作日内向省药品监管局药品检查中心提交整改报告或整改计划，省药品监管局药品检查中心视情形予以现场复核。

对存在违法违规行为的，省药品监管局按《中华人民共和国药品管理法》相关规定对被检查单位予以处置。

对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验等情形的，省药品监管局将报请国家药品监管局取消药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案。

第十九条【结果处理】省药品监管局应于每年1月向国家药品监管局报送上一年度研究机构监督检查结果。

省药品监管局药品检查中心应及时在备案平台录入试验机构监督检查信息。

第二十条【档案管理】省药品监管局药品检查中心负责建立监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理归档保存。

第四章 检查人员管理

第二十一条【人员管理】省药品监管局药品检查中心负责检查人员的遴选、选派、培训与管理。

第二十二条【人员纪律要求】检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律，严格按照本细则和检查方案的要求客观、公正地进行检查。

第二十三条【检查工作要求】检查人员不得从事与检查相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

第五章 附则

第二十四条【执行原则】本细则若与国家药品监管局后续出台的监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。

第二十五条【实施日期】本细则自 202* 年 *月 * 日起实施，有效期3年。

附件2

起草说明

一、起草背景和目的

根据国家药监局印发的《关于印发

二、起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构基本情况及监管实际制定本细则。

三、起草过程

2021年9-10月，省药品监管局多次组织相关人员就管理细则整体架构及核心内容展开讨论，并针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行政策研究。

11-12月，省药品监管局对现行法规政策和我省实际情况进行梳理总结，完成了《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》初稿起草工作。

2022年1月，省药品监管局组织相关部门和专家代表进一步研究细则的合法性、规范性、必要性及适用性，汇总整理和修订形成《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）》。

四、总体思路和主要内容

省药品监管局制定的《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）》，融合了我省既有的政策举措和实践经验，从严格标准、规范行为及严肃纪律等方面细化监管内容延伸监管职责突出监管重点。

本细则共五章二十五条，分为总则、基本要求、监督检查、检查人员管理及附则。对比部分省份已发布的相关文件，内容上增加了我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理工作总结及行业共识，提出了我省对药物非临床安全性评价研究机构年报内容和时限、变更报告和备案的具体要求，对药物临床试验机构主要研究者的资质、备案执业机构、备案登记和报告的明确要求。

五、需要说明的问题

（一）为规范检查程序，提升检查效率，我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查程序，进一步明确工作流程，对现场检查方案制定、组织实施、检查内容及记录、违法违规行为的处置、整改落实等方面提出具体要求。

（二）为进一步强化检查的针对性和实操性，统一检查标准和要求，我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查标准，作为现场检查和结果判定的依据，确保检查质量和成效。

相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习