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辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第11期）
辽宁省 阅读 2445
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企业名称
东软医疗系统股份有限公司
企业类型
检查时间
2021年11月30日-2021年12月02日 2021年12月24日-2021年12月24日
所在地市
沈阳
检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》
检查事项
医疗器械生产检查。
检查方式
常规检查（全项目飞行检查）
检查内容
执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题
文件管理方面,存在售后服务人员未按更改记录规定随意涂改《服务报告》原始记录的问题;厂房与设施管理方面,存在MRI生产调试区未对出检验工序与生产调试区域进行明确区分及设置相应的标识的问题。
处理措施
限期一个月内整改。
整改情况
已按要求完成整改。
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