辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第10期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2021年11月03日- 2021年11月05日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；
 2.中药制剂专项。

存在问题

在机构与人员方面存在人员分工不科学，如QC主任承担了过多检验人员应承担职责的问题；在文件管理方面存在批生产记录设计不完善的问题；在质量管理方面存在颗粒剂成品取样规定不详细、未对培养基供应商进行评估等问题。

处理措施

要求企业限期整改。

整改情况

已按照“药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2021年11月22日- 2021年11月24日

所在地市

沈阳市

检查依据

《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在人员培训方面存在个别人员缺少2021年生物安全相关培训记录的问题；在毒种管理方面存在销毁记录填写不规范的问题；在确认与验证方面存在无菌更衣再验证不规范、计算机化系统未对转移及备份数据的可访问性进行确认等问题。

处理措施

要求企业限期整改。

整改情况

已按照“药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。