关于公开征求《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）》意见的通知

为规范我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，依法明确药品GMP符合性检查的办理程序和要求，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于2022年1月28日前反馈至邮箱sunfujia@shandong.cn。

                                                       山东省药品监督管理局

                                                      2022年1月13日

山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）

第一条　为进一步规范我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。

第二条  本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据相关法规规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施的体系合规性检查。药品GMP符合性检查分为依企业申请和依监管需要两种情形。

第三条  省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省范围内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的管理工作。

省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）承担药品GMP符合性检查的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第四条  药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品安全风险防控开展。检查结果应当通知企业。涉及许可、注册的，还应当符合相关要求。    

第五条　依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条（一）、（二）款规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。

符合《药品生产监督管理办法》第五十二条第（三）款规定的，除特殊情形外，原则上不须开展药品GMP符合性检查。

第六条  持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：

（一）持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查；研制机构持有人申请药品GMP符合性检查的，现场检查标准执行《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准》（国家药监局另有规定的，从其规定）。

（二）持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：

1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查；

2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；

3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。

第七条  依企业申请的药品GMP符合性检查，按照以下程序予以办理：

（一）企业申请。持有人或药品生产企业通过网上提交药品GMP符合性检查申请。

（二）资料审查。省局受理大厅经办人员对企业申请资料进行签收。查验中心组织对资料进行技术审核。

（三）现场检查。查验中心选派检查组进行药品GMP现场检查。

（四）结果反馈。省局注册处（行政许可处）对现场检查报告进行确认，并将检查结果通知企业。申请人可从网上直接获知检查结果。

第八条  鼓励依企业申请的药品GMP符合性检查与许可检查、注册核查等事项合并实施。

原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种的且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与药品GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请药品GMP符合性检查。

申请与注册核查同步实施的（包括原料药和制剂），依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查，企业药品GMP符合性检查整改符合要求后，由查验中心转报省局注册处办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。

依据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第二十八条规定，不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以提出药品GMP符合性检查。

涉及品种场地变更的，应当通过许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。

第九条  依监管需要的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：

（一） 按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，组织开展的上市后药品GMP符合性检查。

（二）省局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后、企业拟恢复生产的。

（三）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。

第十条  依监管需要的药品GMP符合性检查，按照药品生产监督检查工作程序办理：

（一）制定计划。省局制定年度监督检查计划，依风险确定被检查单位。《药品生产监督管理办法》第五十五条（一）（二）规定的药品，在选择品种时重点考虑。如被检查单位长期未生产可不开展符合性检查，但需在检查报告中说明。

（二）实施检查。查验中心根据检查任务实施检查，制定检查方案，实施现场检查，分析研判并风险会商检查结果，出具技术审查意见，提出后处置意见建议。必要时组织现场复查。

（三）开展后处置。省局药品生产处、检查分局、执法监察局按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。

（四）结果反馈。企业可从省局网站检查通告中获知检查结果，也可通过日常监管系统获知《药品GMP符合性检查结果通知书》（待日常监管系统改造后）。

第十一条  依企业申请的药品GMP符合性检查和依监管需要的药品GMP符合性检查，检查结果具有同等效力。检查结果通知书中检查范围与检查报告中检查范围一致。

第十二条  企业因市场准入等各种原因需要药品GMP符合性检查结果证明的，可以申请药品GMP符合性检查，也可向准入部门认可的第三方机构申请药品GMP符合性检查。

第十三条  本程序由省局负责解释，自印发之日起实施。

附件 依企业申请的药品GMP符合性检查情形（征求意见稿）.doc

附件                          

依企业申请的药品GMP符合性检查情形（征求意见稿）

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