海南一药企注射剂不合规，被罚没450万余元！

2022年1月1日，中国医药健康产业公司下属子公司海南通用康力制药，收到海南省药品监督管理局下发的《行政处罚决定书》，相关公告详情如下：

01主要内容

海南省药品检验所对通用康力生产的两批次注射用奥扎格雷钠（批号：21911021、21911022）进行抽样，经上海市食品药品检验所检验，两批次药品的【可见异物】项目均不符合规定。属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项所规定的药品。 

鉴于通用康力属于初次违法，在收到药品不合格检验报告后积极主动召回药品24804瓶，尽可能的消除和减轻违法行为造成的危害后果。调查过程中，通用康力积极配合调查，如实交代并提供相关证据材料。

依据《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条第（二）项、第十一条第（一）、（三）项，具有从轻或减轻处罚情形。依据《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十五条规定，通用康力的行为为一般（较轻）裁量阶次。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，决定处罚如下：

（1）、没收涉案注射用奥扎格雷钠24744瓶（其中，21911021批次——11168瓶， 21911022批次——13576瓶）；

（2）、没收违法所得 236,642.3元；

（3）、处货值金额14倍罚款 4,334,678.6元。

上述罚没款合计 4,571,320.9元。

02整改情况

事件发生后，通用康力及时采取相关控制措施，立即主动召回了相关药品，并收集不良反应报告。截止目前，通用康力未收到相关批次产品的严重不良反应报告的反馈。

通用康力表示，将引以为戒、吸取教训，并持续加强对下属子公司的管控和监督，在今后的生产经营中严格按照相关法律法规的要求加强药品生产质量的全过程管理，确保患者用药安全，更好地履行社会责任。

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