海南省药品监督管理局关于公开征求《海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准（征求意见稿）》的通告

为进一步规范我省《放射性药品使用许可证》核发、换证许可检查工作，海南省药品监督管理局起草了《海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于 2020 年 11月 11 日前，将修改意见以电子邮件方式反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。

海南省药品监督管理局

 2020年10月12日

（此件主动公开）

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海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉

验收标准（征求意见稿）

依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安〔2003〕199号）、《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）、《关于印发〈正电子类放射性药品质量控制指导原则〉的通知》（国食药监安〔2004〕324号）、《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）等制定本标准。

《放射性药品使用许可证》分为四类：第一类准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；第二类（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液；第三类（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品；第四类（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

本标准设评定条款一类共九项30条。其中重点条款12条（条款号前加“*”）；一般条款18条。二类共九项29条。其中重点条款12条（条款号前加“*”）；一般条款17条。三类共九项68条。其中重点条款26条（条款号前加“*”）；一般条款42条。四类共九项73条。其中重点条款28条（条款号前加“*”）；一般条款45条。上述标准，检查组根据风险评估原则进行综合评判。

 本《标准》解释权归属海南省药品监督管理局。