河北省药品监督管理局 河北省政务服务管理办公室 关于调整一类医疗器械生产备案、产品备案 行使层级的通知

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区公共服务局：

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（以下简称《条例》），进一步明确一类医疗器械生产备案、产品备案事权划分，确保职责明晰、规范高效，现就调整一类医疗器械生产备案、产品备案行使层级有关事宜通知如下：

一、依法调整事权，强化事项管理。根据《条例》第四条、第十五条、第三十条等相关规定，自2021年6月1日起，一类医疗器械生产备案、产品备案及监督管理行使层级依法由省级调整为市级。省药品监督管理局（以下简称省局）不再承担上述事权，相应事权委托实施同时终止。请各相关单位依职责按照《河北省政务服务事项清单管理办法》相关要求，及时调整事项清单和实施清单，加强事项管理；并依法加强辖区内一类医疗器械监管工作。省局将依法持续强化相关业务指导工作。

二、严格备案管理，保障备案质量。各市行政审批部门要严格按照法定标准和程序，依法依规办理一类医疗器械生产备案、产品备案，建立一类医疗器械生产备案信息档案，严格执行国家药品监督管理局和省局等相关规定进行备案审查，并做好产品备案及取消备案信息公开。产品用途不得超过医疗器械分类目录的规定。产品说明书和标签应符合医疗器械说明书和标签管理规定。备案过程中，严禁高类低划、低类高划、非医疗器械作为医疗器械备案。备案工作要坚持问题导向，及时发现并纠正不规范问题，并举一反三，确保备案工作严谨规范高效。

三、优化审管衔接，形成管理闭环。按照“谁审批谁负责，谁主管谁监管”，各市行政审批部门要严格依法依规做好审批和备案工作，各市药品监管部门要切实把监管责任落到实处，同时建立健全审管联动工作机制，推动审管信息双向互通共享。各市行政审批部门要通过线上线下多种方式和途径，将备案信息同步推送至同级药品监管部门，以方便加强事中事后监管；各市药品监管部门要将监督检查、行政处罚等监管情况及时反馈同级行政审批部门，实现审批、监管信息“双推送”“双回路”，确保审批、监管无缝衔接，形成管理闭环。

四、强化日常监管，筑牢安全底线。各地药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分利用日常检查、飞行检查、跟踪检查、产品抽验、互联网+监管、联合惩戒、风险会商、责任约谈等监管手段，进一步抓好“源头严防、风险严控、过程严管、违规严惩”四个环节，严格落实监管责任和企业主体责任。对新备案的企业严格执行三个月内全项目检查，并每年安排对本辖区企业进行抽查。要充分利用12345、12315投诉举报平台，收集各类违法违规线索，严厉打击各类违法行为，净化市场环境。建立健全一类医疗器械监管档案，强化全生命周期监管，严守产品质量安全底线。

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