山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟的通知

各相关药物临床试验机构：

为认真贯彻中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神，加快提升药物临床试验能力，更好满足创新药物研发需求，经研究，成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟（以下简称“联盟”，成员名单附后）。现通知如下：

一、联盟本着自愿、互信、共同发展的原则开展伦理审查互认。牵头单位要组织制定伦理审查互认工作规则，对于按照同一研究方案，在一家以上的成员单位间开展的多中心临床试验，成员单位进行伦理审查互认，统一审查频次和审批时间，实现伦理审查结果同质化，提升伦理审查效率，避免重复审查，加快新药研发进程。鼓励支持承担多中心临床试验任务的机构加入联盟，共同完善伦理审查互认机制。

二、各成员单位要按照伦理审查有关法规要求，进一步规范伦理审查工作，切实保障受试者权益。承担伦理主审任务的机构，要充分发挥示范效应，推动伦理审查交流合作，进一步促进全省其他机构审查质量和能力的提升。

三、各成员单位要进一步提高伦理审查效率，建立完善伦理审查协作互认工作机制，推动多中心临床试验项目伦理审查高效有序开展。

四、多中心临床试验伦理审查工作中遇到的困难问题，请及时与省药监局、省卫生健康委反映，我们将认真研究，推动协调解决，指导临床试验规范开展，加快医药协同创新，更好满足公众用药需求，进一步促进我省医药产业高质量发展。