山西省药品监督管理局办公室关于印发2021年度医疗器械“清网”行动工作方案的通知

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品安全风险监测中心：

为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步压实我省医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任与医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络营销秩序，按照2021年全省医疗器械监管工作安排部署，省局结合实际制定《山西省医疗器械“清网”行动工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

联 系 人：张若瑾

联系电话：0351-8383548（传真）

电子邮箱：sxsylqxc@126.com

山西省药品监督管理局办公室

2021年3月15日         

附件：山西省医疗器械“清网”行动工作方案.doc

山西省医疗器械“清网”行动工作方案

为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）管理责任与医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标

（一）强化第三方平台管理责任落实

第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

（二）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

（三）强化药品监管部门属地监管责任落实

省局全面加强对行政区域内第三方平台的监管，各市市场监管部门加强对区域内网络销售企业的监管，监督第三方平台落实管理责任和网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

（四）强化违法违规行为查处力度

各级药品监管部门按照“四个”最严要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、重点工作

（一）检查第三方平台全面履行管理责任情况

省局加强对行政区域内第三方平台的监督检查，重点检查第三方平台履行以下管理责任情况。

1.第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务；

2.第三方平台监测发现入驻企业违规行为后，是否及时向所在地药品监管部门报告；

3.第三方平台是否配合药品监管部门履行相关调查核实义务；

4.第三方平台是否按照监管部门的要求，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。

（二）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

各市市场监督管理部门加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（三）强化药品监管部门对违法违规行为的查处

全省各级药品监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处第三方平台和网络销售企业以下违法违规行为。

1.第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务并报告等违法违规行为；

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

3.第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（四）强化医疗器械网络交易监测

充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，以疫情相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。

对国家医疗器械网络交易监测平台推送的监测线索，省局将第一时间通报所在地市局，各市局按照要求将具体反馈结果于60个工作日内上传平台，相关情况应及时上报省局。

（五）强化部门协作和行刑衔接

各级药品监管部门要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时通报市场监管相关部门列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法犯罪行为。

三、工作要求

（一）制定行动方案

各市市场监管部门应结合本行政区域实际制定切实可行的工作方案，组织企业自查，采取有力措施，开展监督检查，严厉打击违法行为。

（二）加强监督检查

各级药品监管部门要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、既往检查中问题较为集中、负面舆论较多的第三方平台和医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。

（三）严惩违法行为

各市市场监管部门要高度重视“清网”行动，严格贯彻落实“四个”最严要求，加大对违法违规行为的查处力度。对“线上”虚假信息不得“一删了之”、“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。

（四）认真做好总结

各市市场监管部门对“清网”行动工作进行总结分析，梳理存在的问题并提出工作建议，认真填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2），同“清网”行动总结一并于11月15日前报送至省局医疗器械监管处。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况；行政区域内企业自查整改情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。

对工作中出现的重大事项，要及时报告。省局将适时对各地“清网”行动开展情况进行督导检查，并将各地属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入2021年药品安全考核内容。

附件：1. 医疗器械“清网”行动监督检查情况表

2. 网络监测处置情况表