天津壹号药业有限公司未对承运商进行审计被药监检查警告

我局执法人员对天津壹号药业有限公司进行现场检查，当事人存在未遵守药品经营质量管理规范经营的行为。2020年12月14日，我局执法人员对该公司质量负责人进行了询问调查。2021年2月8日，我局执法人员对该公司质量负责人再次进行了询问调查。2020年11月25日，我局对当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范的行为予以立案调查。经调查，当
事人存在如下行为：

当事人委托顺丰医药供应链有限公司、天津全程德邦物流有限公司、上海迅赞供应科技有限公司三家承运商进行药品运输，但未对上述承运商运输药品质量保障能力进行审计，违反了《药品经营质量管理规范》第一百零七条：“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。”之规定；

当事人2019年11月12日对新增库房温湿度监测系统及探点进行了使用前验证，但截至2020年11月23日未进行新增库房的温湿度系统定期验证的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第五十三条以及《药品经营质量管理规范》附录五第五条：“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”,“企业应根据验证方案实施验证。.........（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。.........”之规定；

当事人药品堆垛间距小于5厘米的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：.......(六）药品按批号堆码、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米;........”之规定；当事人库房货架已处于满货状态，但当事人仍有药品存放于库房过道，当事人库房不能满足其经营规模的行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十三条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。”之规定。综上所述，当事人的上述行为构成未遵守药品经营质量管理规范的事实。 

当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”之规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上两百万以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，

决定给予当事人以下处罚：警告。