浙江省嘉兴市局积极谋划布局药品安全三大体系建设

为进一步促进药品安全科学监管和生物医药产业健康发展，嘉兴市局总结2020年工作，分析药品安全现状，理清思路，积极谋划，布局药品安全三大体系建设，致力开创“十四五”药品安全治理与高质量发展新局面。

一、构建协同融合的治理体系协助省局构建“1+3+1+X”体系的大框架，强化系统治理，优化监管职能，健全技术支撑，注重协同推进，把制度优势转化为治理效能。一是推进药品安全党政同责。认真研究《浙江省食品药品安全工作评议考核办法》和《设区市政府食品药品安全工作评议考核实施细则》，对照责任分工和任务清单，逐项梳理，推动落实。积极协助政府建立健全药品安全的党政同责体系。二是完善协同监管责任体系。严格执行省局关于药品生产协同监管的具体要求，按照统筹协调、分级负责、分类监管的原则，明确市县二级药品生产环节监督管理职责。研究制订药械化日常监管事项分工清单，重点针对监管责任落实中还存在的不明确、不到位等问题，进一步理顺市县所三级监管责任体系，细化事权划分和监督指导机制。三是不断健全文件制度体系。紧盯法律法规的变化和药品安全新业态、新形式，及时出台相应的规范性文件，如修订药品零售企业设置实施细则，研究制订相关规范性指导意见等。

二、健全科学高效的监管体系。实施科学监管，增强治理效能，进一步强化事前事中事后监管全过程风险管控，切实履行保障药品安全本职。一是有效把握事前审批。在办好现有50多个审批事项的同时，承接好药品批发许可等10项新下放审批事项，尤其是加快推动示范区嘉善片区的发展，拓展省级医药创新和审评柔性服务站功能。严格把好准入门槛，简化流程，推进全网网办等举措实现更多的“零见面”“零纸张”“零跑腿”。二是多管齐下事中监管。继续坚持源头严防、过程严管、风险严控的监管理念，灵活运用常规检查、飞行检查、巡查暗访等手段，深入实施药械化生产经营企业和使用单位的分类分级监管，确保检查覆盖率。着力做好疫苗、特殊管理药品、基本药物、通过一致性评价药品、国家集中采购中选药品、无菌和植入医疗器械、婴幼儿化妆品等重点品种监管。深入排查治理风险隐患，做到闭环管理。三是有的放矢质量检查。开展监督抽检，制订年度计划，均衡有序推进，及时全面完成药械化国抽、省抽、市抽以及快检等工作。紧抓专项整治，按照省局“药剑”专项行动的统一部署，认真落实好每一个专项行动。聚焦问题和重点，巩固和深化中药饮片、特殊药品、药品注册数据、无菌和植入医疗器械、家用医疗器械、医疗器械体验式消费、网售药械、美容美发用品等专项整治。开展无菌医疗器械工艺用水和集中采购耗材的专项质量评估。四是探索创新工作载体。探索药械化第三方评价工作，运用信息化和智慧监管手段，建立起“监管部门监管和社会第三方督查、评价”的“双轨并行”模式，构建“扫雷式”的隐患排查和“靶向式”的风险治理的基层药械化安全监管新格局。探索推动UDI（医疗器械唯一标识）试点生产企业智慧追溯体系建设。在全省首个医疗器械共享资源试点的监管经验探索基础上，开展园区内共享市实验，共享用水用气，共享车间的尝试探索。抓实抓好民生“药”事服务站建设，指导企业强化药学服务，提高人民群众获得感安全感。五是继续重视事后监测。在保持药械化不良反应（事件）报告数量稳定增长的前提下，将重心逐步转向新的严重的药品不良反应监测和严重医疗器械、化妆品病例监测上来，尤其加强药械化生产企业报告质量审核和直报检查。积极推进省级哨点医院建设，参与省中心牵头的药械重点监测。

三、支撑高质量发展的产业体系。加强专业知识积累，提高政策解读能力，发挥药械化监管职能优势，做好政府和企业参谋，积极履行服务产业发展主责。一是主动助力产业发展。协助政府出台《嘉兴市加快生物医药产业告知发展若干措施》，为生物医药产业高质量发展，提供政策支持。第一时间介入医药类项目招商洽谈，提前跟踪指导，及早掌握项目动态，抬高项目起点，推荐发展路径，确保项目质量。二是实施精准服务指导。积极开展“三服务”，坚持问题导向、需求导向和效果导向，深入开展调研走访，提供政策咨询和向政府建言献策等服务。及时跟进医药行业发展新热点、新事物，探索研究批零一体、跨境电商、第三方物流等发展与监管新规则。三是促进企业优势互补。在MAH（药品上市许可持有人制度）下，立足现有企业资源，给企业提供交流合作平台，促成研制、生产的场地、车间共享，激发产业活力，为产业赋能。加强与相关地区、机构合作，指导开展桑黄等地方中药材标准研究和传统工艺中药制剂备案，推动中医药传承和创新。