上海市药品监督管理局2020年第4期药品质量抽检通告

2020年  第25号

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。

特此通告。

附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

小贴士：

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

水蒸气透过量是指在规定的温度、相对湿度条件下，单位面积的试样在24h内透过的水蒸气量。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

微生物限度指检查药品中受控微生物的量。