山东省不断强化无菌和植入性医疗器械监管

按照国家药监局部署和“四个最严”要求，我省各级药品监管部门不断强化无菌和植入性医疗器械监管，今年以来共检查相关生产经营企业和使用单位27524家，责令改正1788家，有力规范了生产经营使用行为，有效保障了全省无菌和植入性医疗器械等高风险产品的质量安全。

一是强化组织领导。省药监局制定印发监督检查方案，要求各级监管部门强化风险管理意识，落实属地管理责任，切实督促医疗器械生产经营企业和使用单位履行主体责任，妥善化解潜在风险隐患。二是强化规范培训。各检查分局对辖区内全部无菌和植入性医疗器械生产企业进行法规、标准培训，市县市场监督管理部门根据需要对辖区内的经营使用单位开展法规和规范培训，切实提升企业法规意识和质量管理能力。三是强化监督检查。全省各级监管部门将无菌植入类医疗器械监督检查与全年监督检查计划、全国医疗器械安全宣传周活动等工作紧密结合，突出检查重点，强化工作措施，确保检查成效。四是强化风险排查。省药监局定期召开风险会商，根据风险会商研判结果，列出风险清单，制定实施有针对性的风险管控措施。各市县药品监管部门结合当地监管实际，集中优势兵力开展全面风险排查，发现可疑线索坚决追根溯源，处置到位。五是强化重点品种检查。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，省药监局重点关注高值医用耗材、疫情防控医疗器械等量大面广产品，全年抽调骨干检查员300余人次，对重点监管无菌和植入性生产企业开展全覆盖监督检查，牢牢守住了质量安全底线。