辽宁省药监局平稳有序开展药物临床试验机构首次备案后监督检查工作

为进一步贯彻新修订《药品管理法》，落实《药物临床试验机构管理规定》相关要求，省药监局持续开展对新备案的药物临床试验机构的首次监督检查。 

        一是积极做好策划。省药监局高度重视药物临床试验机构管理工作，按照《药物临床试验机构管理规定》的要求，专题召开药物临床试验机构监督管理工作会议，与卫生健康主管部门协调配合，结合我省药物临床试验机构实际情况，研究制定推进药物临床试验机构监督管理的工作程序，制定检查方案，明确检查流程，细化检查标准和检查内容。

        二是认真组织实施。结合各机构特点，有针对性的制定个性化检查计划，落实监督检查工作任务。抽调系统内检查员及临床专家组成检查组，以现场听取汇报、查阅文件资料、现场提问等方式，对新备案机构组织管理机构建设情况、伦理委员会建设情况、专业组建设情况、运行管理能力等进行现场检查，按照检查标准进行评价。

        三是持续加强备案后管理。对现场检查中发现的缺陷问题，要求机构认真整改，落实机构主体责任，督促机构进一步完善管理体系，加强培训，强化能力建设，持续规范开展药物临床试验。

        截至目前，已完成省内18家药物临床试验机构的检查。下一步，省药监局将持续推进备案后监督检查，确保药物临床试验规范有序开展。