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监管动态 产品 全国 发布日期:2020-11-23 阅读:474
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品RFV信号值存在超预期偏差,可能会导致检测结果延迟、偏高或偏低的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)(注册证号:国械注进20182402510)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
合规文库
械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序
械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度
医疗器械召回总结评估报告
2024-11-26
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